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의약품 안전성정보 보고 처리 절차(민원인 안내서) 개정 알림

분류 제도동향 > BT안정성/윤리
출처 식품의약품안전처 조회 346
자료발간일 2021-08-09 등록일 2021-08-18
첨부파일

의약품+안전성정보+보고+처리+절차(민원인+안내서)...(345.758 KB)

내용바로가기 https://www.mfds.go.kr/brd/m_1060/view.do?seq=14889&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=&itm_seq_1=0&itm_seq_2=0&multi_itm_seq=0&company_cd=&company_nm=&page=1
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의약품 안전성정보 보고 처리 절차(민원인 안내서) 개정 알림


◈목차

 


1. 목적
2. 의약품 안전성정보 보고 개요
3. 보고 자료 및 제출방법
4. 평가 및 처리
5. 허가사항 변경명령 절차
[붙임] 품질 분야 안전성정보 보고 서식


◈본문


1. 목적
 

 

의약품 품목허가를 받은 자의 ‘의약품 안전성정보’ 보고방법 • 제출자료 및 식약처의 처리절차를 안내하고자 함
 
2 의약품 안전성정보 보고 개요
 
O (개요)의약품 품목허가를 받은 자는 안전성과 관련된 새로운 정보를 발견하거나 추가적인 안전대책이 필요하다고 판단되는 겨웅에는 식약처장에게 보고해야함 
* 관련 규정:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 4의3] 제6호라목 
 
O (정보구분) 신속한 보고가 필요한 정보 및 그 외 정보로 구분됨
 
1. 신속보고 대상 정보
 

1.png

 
* 관련 규정:「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표 4의3] 제7호가목
 
- 해당정보를 처음 알게된 시점에는 신속보고 대상이 아니었으나 추가정보에 의해 신속보고 대상이 된 경우에는 추가 (변경된)정보를 알게된 시점을 'DAY 0 '으로 할수있음
 
2. 신속보고 대상이 아닌 정보
 
- 규저에 보고기한이 명시되어 있지 않으나, 해당 정보를 알게된 분기내 보고를 권장
 
*국외 조치의 근거자료 확보지연등 부득이한 사유로 기한내에 보고할수 없는 경우에는 그 사유와 보고예정일을 명시하여 제출해야함
 
3. 보고 자료 및 제출방법
 
o (제출자료) 신속보고 대상 정보 및 그 외 정보로 구분됨
 

2.png


...................(계속)


☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.


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