바이오인

2018 첨단바이오의약품 산업백서

1. 이 보고서는 과학기술정보통신부/보건복지부에서 시행한 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 연구보고서입니다.

2. 이 보고서 내용을 발표하는 때에는 반드시 과학기술정보통신부/보건복지부에서 시행한 사업의 연구개발성과임을 밝혀야 합니다.

3. 국가과학기술 기밀 유지에 필요한 내용은 대외적으로 발표 또는 공개하여서는 안 됩니다.

본 보고서는 과학기술정보통신부와 보건복지부가 공동 지원하는 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업의 일환으로 첨단바이오의약품에 대한 이해도를 높이고 향후 육성·지원 기반 마련에 일조하고자 약 3개월간 국내 첨단바이오의약품 연구개발기업 대상 실태조사 실시 및 전문위원회 운영·자문, 각종 문헌조사 등을 토대로 첨단바이오의약품(줄기세포 및 유전자 치료제) 분야에 대해 체계적으로 정리·분석하였다.

2018년판 첨단바이오의약품 산업 백서는 첨단바이오의약품(줄기세포, 유전자치료제) 분야에 대한 첨단바이오의약품 정의, 종류, 시장 및 투자 동향, 주요기술 및 특허/논문 동향이 각종 통계지표와 함께 세부적으로 수록되었다. 특히 첨단바이오의약품 관련 국내외 인허가 및 R&D 지원 정책 비교와 함께 임상시험 현황, 규정 및 절차, 임상/인허가 성공 사례, 성공 및 저해요인을 분석하였다. 또한 국내외 관련 업체 현황, 국내 기업 연구개발 및 인력/창업 현황 등이 망라되었다.

본 백서를 통해 첨단바이오의약품에 대한 종합적인 안내서 기능뿐만 아니라 국내 주요연구개발중심 제약·바이오기업들의 혁신성과와 혁신활동, 미래비전 등에 대한 정부 국민적 이해도가 제고되고, 현재 정부가 추진 중인 각종 지원정책수립에 많은 참고가 될 예정이다.

Contents

1. 바이오의약품 현황

제1절 바이오의약품 개념 
        1. 바이오의약품 정의

제2절 바이오의약품 현황 
        1. 세계 현황 
        2. 국내 현황

2. 첨단바이오의약품 현황

제1절 세포 및 유전자치료제의 정의 
        1. 세포치료제 정의 
        2. 줄기세포치료제 정의 
        3. 유전자치료제 정의

제2절 줄기세포 및 유전자치료제의 종류 
        1. 줄기세포치료제 종류 
        2. 유전자치료제 종류

제3절 세포 및 유전자치료제의 시장·투자 동향 
        1. 세포치료제의 시장동향 
        2. 줄기세포치료제의 시장동향 
        3. 유전자치료제의 시장동향 
        4. 줄기세포 및 유전자 치료제의 투자동향

제4절 줄기세포 및 유전자치료제의 주요기술 및 특허·논문 동향 
        1. 줄기세포 및 유전자치료제의 주요기술 
        2. 줄기세포 및 유전자치료제의 특허동향 
        3. 줄기세포 및 유전자치료제의 논문동향

3. 국내외 줄기세포 및 유전자치료제 관련 지원 육성 및 정책 비교

제1절 국가별 줄기세포 및 유전자치료제 관련 인허가 지원 정책 비교 
        1. 국가별 줄기세포치료제 인허가 지원 정책 
        2. 국가별 유전자치료제 인허가 지원 정책 
        3. 국내 줄기세포 및 유전자치료제 관련 지원 정책

제2절 국가별 줄기세포 및 유전자치료제 관련 R&D 지원 정책 비교 
        1. 줄기세포치료제 R&D 지원 정책 
        2. 유전자치료제 R&D 지원 정책

4. 국내외 임상·인허가 성공사례 및 성공·저해 요인 분석

제1절 국내외 임상 시험 현황

        1. 줄기세포치료제 임상 시험 현황 
        2. 유전자치료제 임상 시험 현황

제2절 국내외 임상 시험에 관한 규정 및 절차 
        1. 줄기세포치료제 및 유전자치료제의 인허가 및 임상시험에 관한 규정 및 절차

제3절 국내외 임상·인허가 성공 사례 
        1. 국내 허가 사례 분석 
        2. 미국 허가 사례 분석 
        3. 유럽 허가 사례 분석 
        4. 일본 허가 사례 분석 
        5. 사례별 허가심사 리뷰의견

제4절 국내 임상·인허가 성공 및 저해 요인 분석 
        1. 첨단바이오의약품 임상·인허가 성공 및 저해 요인 분석 
        2. 줄기세포치료제 임상·인허가 성공 및 저해 요인 분석 
        3. 유전자치료제 임상·인허가 성공 및 저해 요인 분석

5. 국내외 관련 업체 및 연구개발 현황(줄기세포 및 유전자치료제)

제1절 국내외 관련 업체 현황 
        1. 줄기세포치료제 및 유전자치료제 개발 업체 현황

제2절 국내 업체 인력 및 창업 현황 
        1. 산업별 산업기술인력 수급 현황 
        2. 바이오산업 인력 현황 
        3. 첨단바이오의약품 개발 실태조사 회신기업의 연구인력 규모 
        4. 국내 바이오 벤처 창업 현황

제3절 국내 연구개발 현황 
        1. 실태조사 개요 
        2. 조사결과 분석

6. 종합고찰

제6장 종합고찰

...................(계속)

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