본문으로 바로가기

산업동향

Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020

  • 등록일2021-03-11
  • 조회수4456
  • 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
  • 자료발간일
    2021-03-09
  • 출처
    한국바이오의약품협회
  • 원문링크
    http://www.kobia.kr/bbs/board.php?tbl=data02&mode=VIEW&num=506&category=&findEx=...
  • 키워드
    #의약품#의약품개발#의약품분석
  • 첨부파일

 

 

 「Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020」(2021.02)

 


◈ 설명

한국바이오의약품 협회에서 안내드립니다.
 
BIO(Biotechnology Innovation Organization), Informa, QLS(Quantitative Life Sciences)에서는 미국 FDA 품목허가를 위해 2011-2020년간 수행된 9,704개의 의약품 개발 프로그램을 분석한 보고서 「Clinical Development Success Rates and Contributing Factors 2011-2020」(2021.02)을 발간하였습니다.
 
본 보고서는 4개 단계(임상1상, 임상2상, 임상3상, 허가제출)의 개발 단계별 다음 단계로 진행 또는 중단되는 프로그램의 수를 계산하여 성공률을 평가 하였습니다.
 
자세한 내용은 첨부의 보고서 원문을 확인하시기 바랍니다.
 
감사합니다.
 
◈ 주요 내용 (보고서 p3)
 
  * LOA (likelihood of approval): 허가 승인 가능성
 
• 2011-2020년 간 임상1상 단계의 후보물질이 최종 미국 FDA 허가를 획득하고 시장에 출시된 확률(LOA)은 7.9%
 
• 의약품 개발 시 임상2상 단계가 가장 큰 장벽으로, 임상2상 후보물질의 28.9%만이 다음 개발 단계로 이행(transition)됨
 
• 14개의 주요 질환군 중 혈액(hematology) 치료제의 LOA 23.9%로 가장 높았고(23.9%),  비뇨기(urology) LOA 3.6%로 가장 
LOA가 낮음
 
• 면역항암치료제(immuno-oncology) LOA는 12.4%로 전체 항암제(LOA 5.3%) 대비 허가가능성이 높게 나타남
 
• 희귀질환치료제는 전반적인 LOA가 17.0%로 특히 높았음
 
• 만성, 높은 유병률의 질환 치료제의 전반적인 LOA 5.9%로 허가 가능성이 낮은 편을 기록함
 
• 의약품의 양상(modalities)에서 생물학적으로 복잡할수록 일반적으로 LOA가 더 높음  (예: CAR-T, RNAi의 LOA가 각각 17.3%, 13.5%로 가장 높은 수치를 기록)
 
• 임상시험에 참여하는 환자를 바이오마커 통해 미리 선별하는 경우, 임상 1상 단계에서 LOA 2배 증가(15.9%) 및 임상2상 다음단계 진행 성공률 약 50%(one-in-two)임
 
• 임상 단계 성공(phase success)에 가장 많은 영향을 미치는 요소는 적응증(disease indicaion), 표적(target), 양상(modality) 및 신약여부(drug novelty)임
 
• 평균적으로, 임상1상에서 품목허가까지 10.5년 소요됨. LOA가 평균 이상인 질환군이 짧은 개발 타임라인을 가지는 경향이 있음


...................(계속)

 

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.

 

 

 

 

목록 스크랩
관련정보

지식

동향

발간물

자료 추천하기

받는 사람 이메일
@
메일 내용