산업동향
바이오의약품 제조에서 일회용 제품 사용 현황 및 전망
- 등록일2021-10-29
- 조회수4240
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2021-10-25
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출처
한국바이오협회
- 원문링크
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키워드
#바이오의약품#일회용 제품#바이오리액터
- 첨부파일
브리프 126호_바이오의약품 제조에서 일회용 제품 사용 현황 및 ...
바이오의약품 제조에서 일회용 제품 사용 현황 및 전망
◈목차
1. 들어가며
2. 일회용 시스템 개요
3. 일회용 시스템 개발 연혁, 현황 및 동향
4. 일회용 시스템 시장 현황 및 전망, 전문가 인식
5. 맺으며
◈본문
1. 들어가며
식품의약품안전처에 따르면 '20년 기준 국내 바이오의약품 시장은 3조 3,029억원으로 전년 대비 27% 라는 큰 폭의 매출 성장을 기록했음. 또한, '20년 기준 의약품 수출 상위 3개 품목 모두 바이오의약품이 차지하는 등 의약품 수출에서 바이오의약품(24%)이 차지하는 비중 및 증가세는 점점 높아져가고 있음.
그러나, 바이오의약품 생산에 필수적으로 사용되는 소재·부품·장비(이하 소부장)들은 거의대부분 외산이 차지하고 있으며 국산화 및 자급화된 국내산 제품이 전무한 상황에서 국내 바이오의약품 시장 규모 특히, 생산 능력이 커질 수록 전량 해외 수입 의존도가 더 확대되어가고 있는 실정임.
주로, 바이오의약품 생산공정에 사용되는 소부장 제품들 중 핵심 배양기의 재료 구성은 전통적인스테인리스 스틸 기반과 더불어 최근 첨단 일회용 시스템 기반의 제품들로 양분화 되어 있어 향후, 이 제품에 대한 기술 플랫폼 구축이 요구되고 있음. 따라서, 현재 산업통상자원부를 중심으로 일회용 시스템 기반 제품들의 기술 자립화 및 국산화 생태계 조성이 진행되고 있음. 이에, 본 고에서는 전 세계적으로 바이오의약품 개발에 사용되는 일회용 시스템의 사용 현황과 관련 시장 규모, 그리고 앞으로의 전망에 대해 American Pharmaceutical Review에 실린 기고내용을 중심으로 살펴보고자 함.
2. 일회용 시스템 개요
현재 바이오공정 일회용 시스템(Single Use System, 이하 SUS)은 전임상 및 임상시료 등을 신속, 편리, 효율적인 생산과정이 가능하게 함에 따라 상업용 이전단계에서 85% 이상 사용되고 있으며, 상업용 단계에서도 일회용 기반 시스템(SUS) 도입 및 채택의 단초가 되고 있으며 점차 사용이 증가하고 있음.
상업화를 위한 대규모 바이오리액터(∼20,000L)를 사용하는 바이오의약품 제조공정시설에는여전히 스테인리스 스틸 장비 기반의 시스템을 사용하지만, 최근에 상업화 이전 연구개발단계에서 조차 많은 부분이 일회용 기반 시스템(SUS) 사용이 점점 증가하고 있으며, 조만간 상업용에서도 교차오염 근절, 자동화 공정 및 설계 유연성 향상, 생산성 향상, 시간 절약 및 공간 활용, 수익증가, 제품의 혁신 유도 등의 이점으로 인해 많은 바이오의약품 제조시설이 일회용 기반 시스템(SUS) 기반 공정으로 전환될 것으로 전망됨.
다만, 대규모바이오의약품(효소, 재조합제품 및 항체 류) 제조시설은 여전히 비용 등 경제성 및 규제 측면에서 고정형 스테인리스 스틸 장비 시설을 갖추고 사용하고 있음. BioPlan Associates에서 실시한 설문조사에 따르면 시설, 공정 라인, 공정 전문가 작업시간 및 인력, 비/임상시험 규모에서 생산된 의약품 생산량 및 품목 수, 연구개발비 증가, 다양하고 컴팩트한 R&D 포트폴리오, 높은 생산성, 신속한 상업화 달성 등으로 인해 일회용 시스템 시장이 주도할 것으로 예상되며, 향후 5년 내에 연간 100억 달러를 돌파할 것으로 전망됨.
바이오 프로세스 공정에 사용되는 일회용 시스템이란 단일 제조 혹은 일회성 용도로 사용 후 폐기하도록 설계된 바이오의약품 제조용품으로, 예를 들면 플라스틱 필름, 센서, 포트, 커넥터, 클램프, 튜빙, 필터 카트리지 등을 말하며 주로 재질은 플라스틱필름류와 기타 폴리머 등 부품으로 구성되어 있고 그 제품의 멸균 상태를 유지하거나 완전한 오염 차단을 위해 밀봉이 요구됨. 따라서, 기존에 사용하던 스테인리스 스틸이나 유리에 비해 완전한 멸균 상태로 제공되어 사용 전에 세척이나 멸균 등이 불필요하고 더 나아가 멸균, 세정 및 검증 단계를 대부분 생략할 수 있다는 가장 큰 이점이 있음.
또한, 일회용 시스템은 플로그 앤 플레이(Plug-and-Play) 방식으로 공정 회전율 및 새로운 공정 라인 설정을 간단하고 빠르게 작동시킬 수 있는 우수한 장점이 있는 솔루션임. 이는 시설 대비 인프라 사용이 훨씬 적기 때문에 많은 복잡한 배관이나 대량의 주사용수(Water for Injection, WFI) 등이 요구되지 않고, 컴팩트한 설치로 인해 적은 공간, 확장성 및 공정 유연성 등 활용이 용이하여 설비 구축을 위한 초기 투자 비용이 일반 스테인리스 스틸 공정에 비해 현저히 저렴한 편임. 다만, 유효성 및 타당성 검사와 그에 따른 프로세스 평가 및 검증 시간이 많이 소요되지만 규정 차원에서 이를 효율적으로 검증하여 대체하고 생략할 수 있는 일회용 플랫폼이 구축 된다면 스테인리스 스틸 장비를 쓰는 것에 비해 이점이 많아 신생 업계 사이에서 일회용 시스템의 채택과 증가로 바이오 프로세스에 혁명을 일으킬 것으로 기대하고 있으며 또한, 최근 선호도가 높은 모듈형 설비 채택 증가로 일회용 바이오 시스템 시장의 성장을 상당히 촉진할 것으로
여겨짐.
...................(계속)
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