산업동향
[글로벌 보건산업 동향 Vol.413] 일본, 의약품 특허권 세분화에 따른 적절한 대응 필요 등~
- 등록일2021-11-03
- 조회수3483
- 분류산업동향 > 제품 > 바이오의약
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자료발간일
2021-11-02
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출처
한국보건산업진흥원
- 원문링크
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키워드
#의약품#디지털 헬스케어# 4대 보건산업
- 첨부파일
글로벌보건산업동향_413호.pdf
[글로벌 보건산업 동향 Vol.413](2021.11.01) - Global smart Healthcare Industry Trends
◈목차
◈ 포커스
- 일본, 의약품 특허권 세분화에 따른 적절한 대응 필요
◈ 디지털 헬스케어
- 미국, 가치기반 의료서비스와 디지털 의료 확산 필요
- 미국 PathAI, 스위스 Roche와 디지털 병리학 기술 제휴
- 동남아시아 지역, 보건의료분야의 디지털 혁신이 빠르게 확산
- 아시아·태평양, 고연령층 만성질환자를 위한 ICT 기술 활용이 필요
- 의료기술 분야, 디지털 마케팅의 부상
- 디지털 병리학, 의료 혁신을 촉진하는 새로운 영역
◈ 4대 보건산업
- 미국 CDC, COVID-19 델타변이 하위계통 변이 확인
- 미국, EU와 함께 글로벌 팬데믹을 극복하기 위한 협력을 확대
- 독일 쾰른연구소, 지속가능한 제약산업을 위한 정책보고서 발간
- EU집행위원회, RWD 사용에 대한 연구 보고서 발간
- EU집행위원회, 유럽제약산업 법안 개정 본격화
- 유럽화학물질관리청, 피부민감도평가에 대한 OECD 기준을 EU에 준용
- 인도네시아 정부, 의료기기의 국산화 추진
- 글로벌 Med-tech기업, 인수합병 최근 동향
◈본문
일본, 의약품 특허권 세분화에 따른 적절한 대응 필요
| 일본은 신약개발 기술 향상으로 의약품 특허의 중요성이 커지고 이와 더불어 의료비 삭감 방법으로 제네릭 도입이 촉진되고 있어 오리지널 의약품의 특허보호에 대한 관심이 고조되고 있으며, 최근 특허가 세분화되고 특허권 관리가 복잡해지는 가운데 특허권 침해나 특허무효화 소송 등의 가능성은 커지고 있어, 소송 결과 의약품의 판매중단이나 회수 같은 사태가 발생하면 의약품 회사뿐만 아니라 의료현장, 환자에게까지 막대한 영향을 줄 수 있기에 의료에 미치는 영향을 경감하기 위한 특허행정과 사법구조 구축이 필요 |
[1] 의약품 특허의 개요
■의약품 회사에게 지식재산권 전략은 경영의 핵심요소로, 신약을 개발한 회사들은 특허기간동안 시장을 독점해 개발에 소요된 투자를 회수하거나 재투자에 필요한 수익을 확보
· 제네릭 제조회사들은 특허기간이 만료된 오리지널 의약품의 점유율을 확보하기 위한 경쟁을 반복해 왔으며 최근에는 다양한 의약품 분야에 제네릭이 도입되고 있는 상황
· 의약품의 특허는 연구개발 단계에 따라 몇 종류가 있고 일반적으로 발명에 대한 특허권은 특허법에 입각해 승인되는데 발명은 특허법상 사물의 발명, 방법의 발명, 사물을 생산하는 방법의 발명으로 나뉘고 각각 보호하는 행위의 대상범위가 다른 것이 특징
· △사물의 발명은 해당 사물의 생산, 사용, 양도 등을 하는 행위 △방법의 발명은 그 방법을 사용하는 행위 △사물을 생산하는 방법의 발명은 그 생산방법을 사용하는 행위나 그 방법으로 생산한 사물 의 사용, 양도 등을 하는 행위가 보호대상
· 신약의 지식재산권을 보호하는 특허권은 연구, 개발, 제조 각 단계의 발명 내용에 따라 크게 물질특허, 용도특허, 제제(製剤)특허, 제법(製法)특허로 분류
· 신약개발의 연구단계에서 취득하는 물질특허는 발견한 화합물 등 물질자체가 대상이며 의약품 특허로는 가장 권리범위가 넓고 발견한 기본물질, 결정다형, 중간체를 화학식 등으로 특정
· 용도특허는 기존물질의 새로운 용도를 발견했을 때 인정하는데, 예를 들어 전임상시험에서 그동안은 판명되지 않았던 용도를 발견한 경우로 효능·효과, 용법·용량 발명이 대상
· 제제(製剤)특허는 의약품 제조과정에서 발견된 제형 등의 기술이 대상으로, 제조 시 화합물을 안정화시키는 방법이나 유효성분의 체내 흡수율을 향상시키는 방법의 고안 등이 대표적이며 주로 임상 시험 단계에서 발견
· 제법특허는 화합물 등의 제조방법 발명이 대상으로, 효율적으로 화합물을 합성하는 경로 등이 해당되며 대체로 승인심사 단계에서 발명
■특허권 존속기간은 출원한 날부터 원칙적으로 20년이며 이 규정은 의약품 특허에도 적용
· 의약품은 통상적으로 신약 개발중에 특허를 출원하지만 출원한 후라도 개발 중에는 특허권을 행사할 수 없고 개발기간이 길기 때문에 대부분의 경우 5년간의 특허기간 연장을 인정
· 특허권의 존속기간이나 재심사 기간 중에는 다른 의약품 회사가 제네릭을 제조·판매할 수 없기 때문에 신약을 개발한 의약품 회사는 독점판매가 가능
· 앞서 지적한대로 특허는 몇 가지 종류가 있고 각각 도래하는 출원일이 다르기 때문에, 제네릭 회사는 특허만료 시기에 맞춰 시장참여를 준비한다는 점이 지식재산 전략의 복잡화를 초래
· 제네릭은 원칙적으로 오리지널 의약품의 특허가 만료된 후에 약사승인, 약가수재를 거쳐 발매하지만 제제특허나 제법특허는 별도의 기술을 개발함으로써 특허권 침해를 피할 수 있는 경우가 있고, 그 경우에는 특허기간 중에도 발매가 가능
· 그러나 제네릭은 오리지널 의약품과 동일한 유효성분이고 효능·효과가 동일하기 때문에 물질특허나 용도특허 침해를 피하는 것은 거의 불가능
· 일본 후생노동성은 오리지널 의약품의 기본물질특허·용도특허의 특허기간 만료가 확인되지 않으면 제네릭을 승인하지 않고 있으며, 제제특허·제법특허 등은 약가가 결정되고 보험이 적용되기 전까 지 오리지널 의약품 제조회사와 제네릭 회사가 사전조정을 하도록 요구
· 이는 ‘patent linkage(특허연계)’로 불리는 특허의 유무와 승인을 연결하는 운용으로, 제네릭의 안정적인 공급을 위해 제네릭 발매 후 특허권 침해소송이 제기되는 것을 회피하기 위한 조치
· 그러나 사전조정은 대부분 형식적이고, 실제로는 특허권을 보유한 오리지널 의약품 회사가 제네릭의 제조판매 승인신청이 진행되고 있는지 모르고 연 2회(2월과 8월) 승인시기의 정보공개로 그 사 실을 처음 알게 되는 경우가 대부분
...................(계속)
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