바이오인

23년 중국 혁신의약품 산업 동향 및 발전 방향

[글로벌 보건산업 동향 Vol.479]

◈ 목차

01. 포커스

- ’23년 중국 혁신의약품 산업 동향 및 발전 방향

02. 제약·의료기기·화장품

- 미국 Eli Lilly社, IL-17 억제제 확보를 위해 DICE 인수

- 미국 GE 헬스케어, J&J와 제휴해 척추 영상 시스템 추진

- 유럽 EC, 의약품 패키지 제안

- 프랑스 L’Oréal, 중국 화장품 산업의 탈탄소화 위해 Alibaba와 협력

- 암세포 성장을 멈추는 세포 과정 규명

- 에피게놈, 100세 시대 맞은 인류의 차세대 바이오마커로 급부상

- 대형 제약회사, ‘Smaller Big Pharma’로 전략 선회

- 생명공학, 질병 예방 치료·농업생산 등에 공학원리 적용

03. 의료서비스

- 미국 모더나, ’22 ESG 보고서 발간

- 캐나다 정부, 항생제내성에 대한 캐나다 행동 계획 발표

- 북미 의료관광 시장, ’32년 292억 5,100만 달러 규모로 성장 예상

- 유럽 EWA, 중국 내 연구 및 의료 확장 위해 Tianyou와 MOU 체결

- 도미니카공화국, 의료관광 기술표준 발표

- 캄보디아에서 주목받는 호치민 의료관광

- 나이지리아 CardioCare Hospital, 심장 치료 장비 할인 지원 프로그램 실시

- 글로벌 의료관광 시장, 연평균 10.2% 성장 예상

04. 디지털 헬스케어

- 미국 AWS, 1억 달러 규모의 생성형 AI 센터 시작

- 미국 Illumina, 질병 유발 유전자 변이 예측하는 알고리즘 개발

- 유럽 Healthware, 디지털 치료제를 위한 정책 경로 관련 보고서 발표

- 영국 정부, 군대 전염병 관리 위해 Pictura의 휴대용 신속 진단기 개발 지원

- 중국 쳰잔산업연구원, ’23년 중국 헬스케어 빅데이터 산업 동향 분석

- 남호주, 어린이, 성인 가상 돌봄 서비스 영구화

- 아프리카의 핀테크 붐, 보편적의료보장 실현 촉진

- 생명과학 분야, 약물 R&D를 위해 디지털 병리학에 투자

◈본문

01. 포커스

’23년 중국 혁신의약품 산업 동향 및 발전 방향

[1] 오리지널 화학합성 의약품 및 바이오 의약품 등 중국의 혁신의약품 시장은 꾸준한 증가세를 유지하면서 세계 1위 미국과의 격차를 점차 줄이는 양상 

■ 중국의 오리지널 화학합성 의약품 및 바이오 의약품 매출액은 ’22년 기준 6,835억 위안 기록 

•︎ 제네릭 의약품이 여전히 의약품 시장의 대부분을 차지하고 있으나 화학합성 의약품 및 바이오 의약품 등 혁신의약품 규모 또한 안정적으로 상승하는 모습을 보임 

•︎ 지난 5년간 혁신의약품 매출액(중의약 제외) 비중은 26%에서 30%까지 상승하였고, 점차 많은 글로벌 혁신 제약기업이 임상시험을 위해 중국으로 진출하는 데 이어 혁신의약품이 잇달아 출시되면서 중국과 미국의 혁신의약품 시장 격차는 점차 줄어드는 추세 

■ 혁신의약품 심사·비준 정책이 마련되고 의료보험제도가 조정되면서 중국의 혁신의약품 출시 프로세스 및 상용화 속도가 크게 개선 

•︎ (출시) 심사·비준 간소화 정책 및 하이난 보아오(博鳌)구, 광둥·홍콩·마카오 특별구 등 선행특구 정책 수립에 힘입어 혁신의약품 출시 기간이 크게 단축되었고, 일련의 정책 조정으로 혁신의약품 심사·비준 기간은 기존의 1,000일 이상에서 400~500일로 줄어들었으며 일부 비준 우선권한을 보유한 기업은 7~8개월 이내에 출시 가능 

•︎ (진입) 의료보험제도가 지속적으로 개선됨에 따라 ’21년부터 약 80% 이상 제품이 기본적으로 출시 이후 2년 이내에 의료보험 적용 대상이 되었고, 이에 따라 혁신의약품 제약기업은 출시 제품의 가격결정 전략에 맞춰 의료보험제도 진입 전략 및 의료보험 가격결정 전략을 용이하게 수립함으로써 의료보험 제도 진입 또한 혁신의약품 제조기업의 성장을 유도 

■ IND, NDA 및 주요 임상시험을 기준으로 연구개발 동향을 분석해 볼 때, 임상시험 및 상장을 신청하는 자국 의약품 수가 꾸준히 증가하고 있으며 주요 임상시험 수도 미국에 근접한 수준 

•︎ IND(임상시험 계획 승인신청) 및 NDA(품목허가 승인신청) 데이터 비교 결과, NDA 수는 매년 중국에서 출시되는 혁신의약품 수와 비슷하나 IND 수는 8~9배 이상 증가 

* IND: 중국(’18년 137건 → ’22년 475건), 수입(’18년 64건 → ’22년 125건) 

** NDA: 중국(’18년 17건 → ’22년 24건), 수입(’18년 40건 → ’22년 40건) 

•︎ IND 상품이 향후 점차 NDA로 전한됨에 따라 혁신의약품은 꾸준히 출시될 전망 

•︎ 또한 NDA의 자국 의약품 및 수입 의약품 비율은 1:3인데 비해 IND의 약 80%는 중국 국내 생산 의약품으로, 이는 미래 혁신의약품 시장에서 자국 상품이 주축이 될 수 있음을 의미

■ 미·중·일 혁신의약품 임상시험 분석 결과, 중국기업의 임상시험 횟수가 일본·영국을 추월 

•︎ 지난 몇 년 간 중국 제약기업이 진행한 혁신의약품 주요 임상시험 동향을 분석한 결과, ’22년 기준 중국의 임상시험 횟수(322건)는 영국(146건)과 일본(132건)을 넘어섰으며 1위 미국(339건) 과의 격차도 점차 줄어드는 양상 

■ 혁신의약품이 빠르게 개발되면서 중국 의약품 판매 구조에도 변화 발생 

•︎ 의약품 판매 시장에서 심혈관 질환 및 감염병 관련 의약품 점유율은 소폭 하락한 반면 종양 관련 의약품의 점유율이 빠르게 증가 

•︎ ’22년 기준 심혈관계통 의약품의 시장 점유율은 9%로 ’18년(11%) 대비 3% 감소하였으나 종양관련 의약품의 점유율은 14%로 ’18년(11%) 대비 3% 증가 

■ 중국의 혁신의약품 기업이 빠르게 성장하면서 일부 선도 기업은 다국적 기업(Multinational corporation, MNC)와 유사한 수준을 보이나 대부분 제약사의 신약은 여전히 초기 단계에 머무르는 수준

•︎ 최근 10년 간 중국 IND TOP 50 기업이 전체의 47%에 해당하는 1,160가지의 신약 비준을 신청하였으며, 그중 헝루이제약(恒瑞医药)이 총 90종의 신약을 신청하여 1위를 기록 

•︎ 외자기업이 신청한 신약은 대부분 연구개발 후기 단계이나 중국 제약기업이 신고한 신약은 대부분 초기 개발단계에 해당하며, 중국 제약사가 신고한 종양 치료약 점유율은 외자기업을 월등히 초과

•︎ 또한 미국과 비교해 볼 때, 중국이 연구 개발하는 의약품은 타깃이 과도하게 집중되어 있어 적용 범위가 좁고 충분히 검증된 타깃에만 초점을 맞추는 경향이 있어 새로운 타깃을 모색하는 방안이 개선되어야 할 것으로 평가 

[2] 중국 혁신의약품 발전을 위해 혁신 메커니즘 및 혁신 기술 측면에서 미래방향 모색 

■ 중국 혁신의약품 연구개발을 위해서는 프로젝트 계획, 전략 수립 및 추진의 관점에서 혁신 메커니즘과 혁신 기술 연구에 집중 필요 

•︎ 중국 혁신의약품 연구개발 생태계는 발전 성숙도가 낮고 기업의 R&D 투자비용이 글로벌 TOP 수준에 비해 적음

•︎ 업계 선도 기업들은 AI기술 등을 활용하여 타깃과 질병 간 관계를 모색 중이며, 이 과정에서 한 타깃에 국한되지 않는 넓은 범위의 질병 메커니즘을 연구하는 것도 새로운 연구방향이 될 수 있을 것으로 판단

•︎ 기술적인 측면에서는 기존의 타깃을 꾸준히 연구함으로써 투약 빈도를 최적화하거나 새로운 복합 제제를 개발하는 등 더욱 완벽한 치료제를 개발할 수 있으나 이는 장기적인 연구를 필요로 하며 많은 노하우를 보유한 대기업에 유리

■ ‘4세대 제약기술’ 발전을 통해 의약품을 ‘타깃화’와 ‘치료효과’의 두 가지로 세분화함으로써 기존 타깃 재개발 추진 가능

•︎ 이러한 추세에 맞춰 MNC는 신기술 개발에 더욱 주목하며 새로운 바이오 기술에서 관련 기술 플랫폼 및 제품 도입을 추진

•︎ 중국 제약사들은 일부 신기술에서 글로벌 선도 수준에 이르러, 일부 MNC는 해외 바이오 기업과 협력 관계를 구축하고 글로벌 인증을 확보

[3] 기업의 다각화 발전이 필수적으로 이루어질 전망

■ 혁신의약품에 대한 투자 및 융자 축소 문제를 해결하기 위한 시장 재편방안 모색 필요

•︎ ’22년부터 중국 혁신의약품에 대한 투자 및 융자 규모가 줄어들기 시작한 데 이어 아직까지 뚜렷한 회복세를 보이지 못하는 중

•︎ IPO 추진 과정의 어려움과 최근 금융시장의 각종 불확실성으로 인해 기업들이 투자 규모를 축소하면서, 50% 이상의 바이오 기술 기업들이 최근 1년 간 자금 조달을 하지 못하는 데 이어 현금흐름이 중단되는 리스크에 직면

•︎ 때문에 다수 기업들이 생산설비를 매각하고 일부 상품을 상용화하여 현금 흐름을 회복한 후 연구개발에 집중하기 시작하였고, 선진국과 비교해 볼 때 현재 중국의 의약품 매출 및 연구개발 역량은 선도 기업에 뚜렷하게 집중되지 못한 채 여전히 분산되어 있는 실정

•︎ 해외 글로벌 제약기업들이 꾸준히 인수합병을 추진하여 새로운 기술 개발, 시장 확장을 추진하는 데 비해 중국은 상대적으로 뒤쳐진 상태

•︎ 중국의 기존 제약기업과 바이오 제약 선도 기업이 풍부한 자금력을 바탕으로 혁신의약품 개발에 과감하게 투자함으로써 향후 중국 혁신의약품 시장 재편을 주도할 수 있을 것으로 전망

...................(계속)

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