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전 세계 기능 획득(GOF) 연구 환경의 이해

[글로벌 보건산업 동향 Vol.491]

◈ 목차

01. 포커스

  전 세계 기능 획득(GOF) 연구 환경의 이해

02. 제약·의료기기·화장품

  ’24년 미국 척추 수술 규모 6.5% 증가할 것으로 기대

  미국 식품의약청(FDA), 혁신 의료기기 최종 지침 발표

  GSK의 JAK-억제제 ‘Ojjaara’, FDA 승인 취득

  ’23년 일본 화장품 시장, 외출 증가와 인바운드 수요 회복으로 3조 엔 돌파 전망

  중국 AI 신약연구개발(AIDD) 산업 동향 분석

  미국 ITIF, 의약품 가격 상승 비판에 대한 반론 제기

  세계경제포럼, 암 퇴치를 위해 최근 개발된 8가지 혁신 소개

  RAND 연구소, 전염병 대비를 위한 신규 백신 개발 동향

03. 의료서비스

  미국 GE HealthCare, 첫 번째 지속가능성 보고서 발표

  영국인들, NHS 환자 대기 리스트 포기하고 UAE⾏ 선택

  중국 의료관광 발전의 시공간적 패턴, 역동적 진화 및 영향 요인 분석

  말레이시아, 헬스케어 의료관광 목적지로서의 기준치 제고

  필리핀, 공공-민간 융합을 통해 의료관광 산업의 발전 도모

  인도, 의료관광 활성화를 위한 국가전략 및 로드맵 수립

  이집트와 싱가포르 양국, 보건 협력 강화 모색

  벨라루스, 우즈베키스탄과 4가지 협력 방안을 우선적으로 추진

04. 디지털 헬스케어

  ’23년 2분기 디지털 IT 부문 펀딩 감소, 이미징 워크플로우 부문 부상

  AWS, 클라우드 솔루션 구축 방법 전수 위해 대화형 학습 프로그램 출시

  Huma, 디지털 건강 플랫폼을 위해 Google Cloud의 생성형 AI 도구 활용

  유럽 EC, EU 시민의 EHR 접근성에 대한 평가 보고서 발간

  호주 ADHA, 기업 IT 전략 아웃소싱

  일본, 지방 거주민도 임상시험 가능한 3자 연계형 DCT 진행

  WEF, 건강진단 시장을 변화시키는 4가지 스마트 기술 소개

  세계은행, 디지털과 건강을 하나로 통합하는 digital-in-health 제안

◈본문

전 세계 기능 획득(GOF) 연구 환경의 이해

[1] 개요

• ●기능 획득(Gain-of-function, GOF) 및 기능 상실(loss-of-function, LOF) 연구는, 유기체의 게놈을 변경하여 생물학적 기능을 추가하거나 제거하는 연구를 일컬으며 독성, 병원성 또는 전염성을 증가시켜 병원체의 질병 유발 능력을 높이는 실험은 기능 획득 연구로 총칭되고, 질병을 유발하는 병원체의 능력을 감소시키는 실험은 기능 상실 연구로 분류

• ●1800년대 후반에 루이 파스퇴르는 LOF 실험을 사용하여 최초의 닭 콜레라, 탄저병 및 광견병 백신을 만들었으며 이후 GOF와 LOF 연구는 모두 백신 개발, 유전 연구 및 유전자 치료 분야에서 획기적인 과학적 혁신을 견인

• ●GOF 및 LOF 연구의 하위 집합에는 인간 사이에 널리 퍼질 수 있는 고위험, 고병원성 병원체가 포함되며 코로나19 팬데믹이 중국 우한 바이러스학 연구소의 GOF 연구에서 유래했다는 관련 이론은 이러한 종류의 연구의 위험과 이점에 대한 정책 입안자들의 관심과 논쟁을 촉발

• ●미국 생물보안을 위한 국립과학자문위원회(National Science Advisory Board for Biosecurity, NSABB)는 ’23년 3월 잠재적인 유행병 병원체의 위험을 평가, 규제, 완화하기 위해 새로운 감독 구상을 제안하였고, 그 규제 범위와 규모에 대해 과학자들 사이에서 다양한 주장이 제기

• ⁎︎ NSABB, “Proposed Biosecurity Oversight Framework for the Future of Science”

• ●본 보고서는 기계 학습과 주제별 전문가 검토를 결합한 정량적 접근 방식을 사용해 기능 획득 및 상실 연구 환경을 검토하여, 유익한 GOF 및 LOF 연구에 영향을 주지 않고 위험을 보다 효과적으로 완화하는 방법을 검토하고, 정책 입안자가 이들 연구 환경을 이해하도록 함

• ⁎︎ ’00년부터 ’22년 중반 사이에 출판된 GOF 및 LOF 연구 기준과 관련된 약 7,000건의 PubMed 연구 논문을 확인한 결과, 일반적으로 LOF 연구는 병원균을 약화시켜 GOF 연구와 동일한 위험이 부여되지 않지만, 동일한 실험 절차를 사용하여 수행되고 둘 다 향후 규제의 영향을 받을 수 있기 때문에 GOF와 LOF 연구를 모두 검토

[2] 분석 결과

■ GOF 및 LOF 연구의 범위 및 규모

• ●GOF 및 LOF 연구는 지속적이고 글로벌하고 협력적으로 이루어짐

• ⁎︎ ’00년부터 ’22년 사이에 PubMed에서 GOF 및 LOF 병원체 연구 기준을 충족하는 약 7,000개의 논문 중에서 미국 기반 기관의 연구원이 이들 출판물의 약 53%에 기여했으며, 중국의 경우 약 21%를 차지

GOF 및 LOF 연구의 영어 출판물 (’00-’22)

■GOF 연구 vs. LOF 연구

• ●GOF 및 LOF 연구는 서로 연결되어 있으며 종종 동일한 연구에서 수행되며 PubMed에서 확인된 7,000개의 출판물 중 약 1/3(29%)이 GOF와 LOF 연구를 모두 포함하는 것으로 추정

• ●GOF를 활용한 출판물보다 LOF를 활용한 연구가 거의 두 배나 많고 공개 토론은 주로 GOF에 초점을 두지만, 데이터에 따르면 GOF와 LOF 연구가 서로 얽혀 있으며 GOF 연구보다 LOF 연구에 초점을 맞춘 연구가 더 많은 것으로 확인

GOF 및 LOF 연구의 분포

■ 공중보건 분야에서의 GOF 및 LOF 연구

• ●GOF와 LOF 연구의 간행물에서 가장 자주 확인되는 병원체는 orthomyxoviridae(인플루엔자), herpesviridae(단순포진 바이러스), flaviviridae(황열병 및 뎅기열), and coronaviridae(SARS, MERS, COVID-19) 등의 바이러스

• ●데이터 세트에 있는 GOF 및 LOF 연구의 거의 1/3이 박테리아에 대해 수행된 것으로 추정되며, 이는 항균제 내성으로 인한 건강 문제를 해결하기 위한 노력을 반영

■ GOF 및 LOF 연구의 방법

• ●쥐는 가장 빈번히 사용되는 동물 모델로 GOF 및 LOF 출판물의 약 49%를 차지하고 그 다음으로 닭이 약 8%를 차지하는데 이는 조류 독감에 대한 연구나 달걀을 사용하여 백신을 개발하는 연구의 빈도도 반영하며, 돼지, 영장류, 토끼, 흰담비 등은 각각 5% 미만으로 사용된 것으로 추산

• ●동물 모델이 인간과 생물학적으로 유사할수록 연구가 인간에게 적용될 가능성이 더 크지만 의도하지 않은 동물 대 인간 전파의 위험도 더 커질 가능성 존재

• ●CRISPR와 같은 정교한 유전자 편집 기술에 많은 관심이 집중되어 있지만, 고급 유전자 편집 기술에 접근하지 않고도 가장 위험한 GOF 연구를 수행할 수 있다는 점을 이해하는 것이 중요

[3] 평가와 제안

■ GOF 및 LOF 연구 규제의 어려움

• ●GOF 및 LOF 연구는 공중 보건 응용 분야에서 널리 사용되며, 규정은 질병 연구나 치료법 개발을 방해하지 않으면서 가장 큰 위험을 초래하는 연구 유형을 목표로 삼아야 함

• ●GOF 및 LOF 연구는 서로 얽혀 있어 GOF 연구를 제한하는 규정은 덜 위험한 LOF 연구도 제한하고 이는 원하는 안전 향상을 달성하지 못한 채 공중보건 개발을 잠재적으로 지연시킬 가능성도 잔존

• ●연구자들은 실험으로 인해 병원체가 어느 정도 독성을 갖게 될지를 항상 예측할 수는 없으며 GOF 연구가 예상하지 못한 실험은 사전 규제 요건으로도 방지되지 못할 가능성 존재

• ●유전자 편집 기술을 이용하지 않고도 GOF 연구를 수행할 수 있으며, CRISPR 또는 DNA 합성을 포함한 유전자 편집 기술을 규제해도 수행된 실험의 약 21%에는 영향을 미치지 않는 것으로 확인

■제안

• ●GOF 및 LOF 연구의 위험 수준은 병원체의 생물안전성 수준, 방법론, 사용된 동물 모델을 포함한 실험적 요인에 따라 달라짐. 위험은 GOF 연구마다 다르며 일률적으로 규제되어서는 안 됨

• ●일률적인 규제 정책을 부과하기보다는 가장 큰 위험을 야기하는 연구 유형을 목표로 삼아야 함

...................(계속)

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