바이오인

 국내 첨단재생의료 시장 및 산업 현황 조사

◈ 목차

Ⅰ. 연구 개요

제1장 연구 배경 및 필요성

제2장 연구 내용 및 방법

Ⅱ. 국내 첨단재생의료 산업 현황 실태조사 분석 결과

제1장 조사 설계 방법

제2장 국내 첨단재생의료 산업 현황 실태조사 분석 결과

제3장 실태조사 결과 분석 및 시사점

제4장 국내 산업체 심층 인터뷰

Ⅲ. 국내외 첨단재생의료 산업 현황 비교

제1장 해외 첨단재생의료 산업 동향

제2장 국내외 첨단재생의료 산업 현황 비교

제3장 국내 바이오의약품 산업 동향 조사 및 비교 분석

Ⅳ. 요약 및 제언

제1장 국내 첨단재생의료 산업 실태조사

제2장 국내 첨단재생의료 산업 경쟁력 분석

제3장 국내 첨단재생의료 산업 경쟁력 강화를 위한 제언(안)

Ⅴ. 참고문헌

부록 1. 2023 국내 첨단재생의료산업 실태조사 설문지

부록 2. 첨단재생기업 핵심 기술 요약

◈본문

제1장 연구 배경 및 필요성

❑ 연구 배경

○ 글로벌 첨단바이오의약품 시장은 미국, 유럽, 일본 등 주요 선도국을 중심으로 가파르게 성장하고 있으며, 첨단재생의료 개발기업 및 임상시험이 크게 증가하였음. 

- 1997년 미국에서 연골결손에 대한 세포치료제인 Carticell이 세계 최초로 시판 허가를 받았고, 이후 미국, 유럽, 일본 등 선진국을 중심으로 연골세포와 피부세포를 이용한 화상과 창상 등에 대한 세포치료제 출시가 이어짐. 한국도 2001년에 Carticell과 동일한 특성의 제품인 Chondron이 최초로 시판 허가되었고, 이후 다수의 피부세포 기반 세포 치료제가 출시되었으며, 특히 면역세포 기반의 항암치료제와 성체줄기세포 기반 치료제가 시판 허가를 받은 성과를 보임. 

- 글로벌 재생의료 개발기업 수는 유전자, 세포 및 조직 기반 치료제 기업을 모두 포함하여 2021년 기준 총 2,541개사로 파악됨. 현재 전세계적으로 1,947건의 임상이 이루어지고 있으며, 그 중 임상 3상은 116건(5.8%)임. 치료제 분류별로 살펴보면, 유전자치료제 589건, 세포기반면역항암제 833건, 세포치료제 568건, 조직공학제제 14건으로 조사됨. 전체적으로, 세포기반 면역항암제(Cell-based immuno-oncology)의 비중이 41.6%로 가장 큰 비중을 차지하는 것으로 나타남.

 그림 1. 글로벌 첨단재생의료 임상시험 현황 및 개발기업 수

- Cell and Gene Therapies(2022)에 따르면, 2021년 기준 35개의 세포치료제와 10개의 유전자치료제가 중국, 인도, 한국 또는 9개 국가 중 적어도 한 곳에서 규제 승인을 받았으며, 이 45개 세포치료제 또는 유전자치료제 중 거의 절반(22개)이 2017년 또는 그 이후에 첫 승인을 받음.

- 2021년 기준으로 가장 많은 품목이 허가된 국가는 한국으로 총 16개의 세포유전자치료제가 개발되었음. 다만, 한국에서 승인된 16개 세포치료제는 한국 이외 다른 지역이나 국가에서 허가를 받지는 못함. 마찬가지로 중국에서 판매되는 3개의 세포유전자치료제와 인도에서 승인된 두 가지 세포치료제도 해당 국가 이외 지역이나 국가에서 허가받지 못함. 대조적으로 호주, 캐나다, EU, 일본, 영국, 미국 중 적어도 하나에서 승인된 24개 중 14개는 이들 관할권 중 2개 이상에서 허가되거나 허가 검토 중인 것으로 파악됨.

그림 2. 세포유전자치료제 국가별 품목허가 제품 누적 현황

...................(계속)

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