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    [글로벌 보건산업 동향 Vol.503] 미국 FDA, 1분기에 알츠하이머 신약 등에 승인 여부 결정 예정

◈본문

• ◆미국 FDA, 1분기에 알츠하이머 신약 등에 승인 여부 결정 예정

• ●미국 식품의약국(FDA)은 ’24년 1분기에 ‘일라이 릴리(Eli Lilly)’의 알츠하이머 치료제를 위시해 다양한 신약에 대해 승인 여부를 가릴 전망 (Eli Lilly) 알츠하이머 치료제 ‘도나네맙(donanemab)’이 3상 시험에서 환자의 정신 및 신체적퇴화를 지연시킬 수 있음을 보여 줌에 따라, ’24년 1분기에 FDA 승인을 획득할 것으로 기대

• ●(Madrigal Pharmaceuticals) 이미 ’22년 3상에서 긍정적 결과를 보여준 비알코올성 지방간염(MASH) 치료제 ‘레스메티롬(Resmetirom)’은 3월 14일에 승인을 획득할 전망

• ●(Merck & Co.) 폐동맥 고혈압(PAH) 치료제 ‘소타터셉트(sotatercept)’에 대한 FDA의 승인 여부는 3월 26일에 결정될 예정

• ● (Iovance Biotherapeutics) 진행성 흑생종을 위한 ‘종양침윤림프구(TIL)’ 치료제는 2월 중순에 FDA의 승인 여부가 결정될 예정

24년 미국과 영국 내 규제 변화 동향

• ◆영국 ‘브랜드 의약품 가격·접근성에 대한 임의적 제도(VPAS)’ 개선 및 미국의 인공지능(AI) 제품 규제 등, ’24년에는 의학 분야의 규제에 큰 변화가 있을 것으로 전망

• ●식약국(FDA)은 ‘검사실 자체 개발 검사(LDT)’를 의료기기로 간주하고 규제할 계획으로, ‘연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDCA)’에 따라 체외 진단기기(IVD)가 장비라는 점을 명확히 하기 위해 법규 수정을 모색 중 △정확성이 낮은 테스트에 기반해 환자가 불필요한 치료를 받거나 적절한 치료가 지연되는 상황이 발생하자 법규 수정을 단행

• ●현재 EU의 CE 마크를 UKCA 마크로 대체하기 위한 준비 과정에 있으며, 따라서 의약품규제청(MHRA)은 CE 마크를 획득한 장비 제조업체들에게 ’24년 6월까지 UKCA 시스템으로의 변경을 요구 

• ●오리지널 의약품의 급여 매출 성장률을 2%로 제한하고 추가수익금을 환수하던 VPAS를 ‘브랜드 의약품 가격·접근성·성장에 대한 임의적 제도(VPAG)’로 대체

 독일, 제약 산업 숙련인력 부족 심화

• ◆쾰른 독일경제연구소(IW)는 독일 제약 산업이 숙련인력 부족에 시달리고 있으며 인구통계학적 변화로 인해 사정은 더욱 어려워질 것으로 분석

• ●숙련인력 부족은 제약산업 전 가치사슬에 심각한 영향을 미치고 있으며, 제약 관련 IT 직종뿐 아니라 생산 및 영업 부문에서도 적합한 인력 수급에 어려움이 점증하는 상황 
  

• ●지역적으로 클러스터를 형성한 제약산업은 지역별로 서로 다른 강도로 충원에 고충을 겪고 있으며 고충은 기업의 사업 초점에 따라 직종별로 상이

• ●향후 숙련인력 수급을 확보하기 위한 정치적인 프레임워크 마련이 시급하며, 점점 더 심화되는 숙련인력 확보 경쟁 속에서 기업은 중단기적으로 인력 확보를 위한 적절한 인센티브 모색이 필요

 중국 바이오테크 산업, 높은 성장과 함께 미중 무역 관계 개선 모색

• ◆악화된 미중 무역 관계를 완화하고 성장산업인 바이오테크(Biotech)의 발전을 추진하기 위해 중국 정부는 외국인 투자 최적화 및 유치를 위한 지침 발표, 지적재산권과 이에 대한 행정 집행을 ‘강화’하는 조치를 취할 계획이며, 내부적으로 외국인 투자 유치를 위한 업무 메커니즘도 개선할 계획
  

• ●중국 바이오테크 산업에 유입되고 있는 개발 및 투자는 엄청난 규모이며, 보고에 따르면 10년도 채 되지 않아 2,200억 달러가 이 분야의 개발 및 투자에 유입되었고, 산업의 급속한 발전으로 인해 서구 제약회사와 중국 기반 회사 간에 수많은 파트너십이 형성

• ●중국 바이오테크에 대한 벤처 자금 조달은 지난 10년 동안 폭발적으로 증가하여 ’15년에 12억 달러가 모금되었고 ’21년에는 193억 달러로 증가했으며, 맥킨지(McKinsey)에 따르면 중국 기반 바이오테크 기업의 시장 가치는 ’16년에서 ’21년 사이에 3,000억 달러 이상으로 100배 증가

• ●’22년 Sanofi는 AI 전문기업 Insilico Medicine과 12억 달러 규모의 연구 계약을 체결했으며, ’21년 Novartis와 Beigene(22억 달러), AbbVie와 I-Mab(19억 달러), Seagen과 RemeGen(24억달러)을 비롯한 주요 제약회사와 중국 생명공학 기업 간에 일련의 중요한 계약이 체결

• ●화이자(Pfizer)는 ’23년 초 중국의 시노팜그룹(Sinopharm Group)과 파트너십을 맺기로 하였고, 아스트라제네카(AstraZeneca)는 ’23년 5월 라노바메디신스(LaNova Medicines)와 최대 6억 달러 규모의 계약을 체결

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