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최근 5년간 글로벌 의약품 임상시험 변화 추세

◈본문

□︎ 글로벌 헬스케어 컨설팅기업인 IQVIA는 7월 10일 최근 5년간의 임상시험 등록 일정, 임상시험 특성 및 국가 활용도의 추세를 평가하고, 이를 통해 글로벌 임상시험 다각화의 필요성을 제시한 보고서를 발간함. 

<주요 내용>

□ (등록기간) 임상시험 등록 기간은 지난 5년(2019년~2023년) 동안 증가해왔으며, 임상시험 시작부터 등록이 끝날 때까지의 기간은 26% 증가했음. 

- 임상 1상은 2019년 대비 2023년에 등록이 종료되는 임상시험 기간이 39% 증가되어 가장 큰 증가율을 보였음. 

- 임상 2상과 임상 3상은 각각 23%와 16%의 증가율을 보였으며, 임상 2상 등록기간은 최근 5년 동안 평균 6개월 증가했음.

□ (지역별) 최근 5년간 유럽에서의 임상시험 이용률이 크게 감소한 반면, 중국과 북미 지역 이용률은 크게 증가했음. 

- 2019년 대비 2023년에 시작된 임상시험에 대한 지역별 글로벌 점유율은 유럽, 북미 및 중국이 가장 큰 변화를 경험하였음. 

- 서유럽은 2023년 가장 많이 임상시험이 활용되는 지역으로 전세계 임상시험의 25%가 서유럽 국가에서 발생하지만, 점유율은 2019년 32%에서 2023년 25%로 21% 감소했음.

- 2019년 기준 세 번째로 많은 임상시험이 있었던 지역인 중부 및 동부 유럽은 현재 임상시험 활동에서 다섯 번째로 큰 지역이며, 2019년 17%에서 2023년 11%로 33% 감소했음. 

- 반면에, 지난 5년 동안 북미 임상시험 점유율은 17%(2019년 19%에서 2023년 23%로) 증가하였고, 중국의 임상시험 점유율은 57%(2019년 10%에서 2023년 15%로) 증가하여 유럽과 대조를 보였음.

□ (국가별) 최근 5년간 국가별 임상시험 활용도는 미국 및 중국에서 증가함. 

- 가장 많이 임상시험이 진행되고 있는 상위 10개 국가는 총 평균 파이프라인의 58%를 차지하고 있으며, 최근 5년간 미국과 중국의 점유율이 각각 4.3%, 6.1% 증가한 것을 제외하면 나머지 8개 상위 국가*들의 점유율은 정체 또는 하락하였음. *호주(0.9%↑), 스페인(0.3%↓), 캐나다(0.2%↓), 독일(1.0%↓), 영국(1.0%↓), 일본(0.1%↑), 한국(0.3%↑), 프랑스(0.6%↓) 

- 그 다음으로 임상시험이 많은 10개국의 임상시험 점유율은 19%이며, 그 다음으로 많은 30개국의 임상시험 점유율은 20%를 차지하고 있음. 나머지 95개국의 임상시험 점유율은 3%에 불과하였음. 

□ 한편, IQVIA는 임상시험을 모집하고 실행하는 데 있어 신뢰할 수 있는 국가를 면밀하고 체계적으로 살펴보는 프로세스는 국가의 임상시험 역량과 역량이 변화하는 환경에서 유용할 수 있다고 언급하고 있음.

- 특히, 국가별 특성 분석을 통해 임상시험 준비 점수(Clinical Trial Readiness Score)의 형태로 임상시험 준비 상태에 대한 업계 및 이해관계자 전반의 관점을 확보할 수 있으며, 이를 통해 임상시험 유형별로 국가 순위를 매기고 특정 투자 및 개선 기회를 조사해 잠재적으로 활용도가 낮은 국가의 사용을 늘릴 수 있다고 언급함. 

□ 또한, IQVIA는 환자 가용성 및 운영 준비 상태별로 국가를 분석하면 차기 임상시험 국가와 기회가 될 수 있는 국가를 확인할 수 있다고 언급함. 

- 환자 가용성과 운영 준비상태를 봤을 때 미국, 중국, 영국, 독일, 스페인, 프랑스, 일본, 한국, 이탈리아 등 9개국을 현재 톱 티어(Current Top Tier) 그룹으로 분류하였음. 

- 차기 티어(Next Tier) 그룹에는 덴마크, 아일랜드, 벨기에를 포함한 서유럽 국가와 불가리아, 루마니아 및 폴란드를 포함한 중부 및 동부 유럽국가 등 19개국이 포함되었으며, 기회가 될 수 있는 티어(Opportunity Tier) 그룹에는 인도, 브라질, 멕시코, 인도네시아 등 아시아 및 중남미 국가 11개국이 포함됨.

...................(계속)

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