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[글로벌 보건산업 동향 Vol.521]

글로벌 원료의약품 CDMO 시장 전망(2024~2030)

◈본문

글로벌 원료의약품 CDMO 시장 동향

●︎ 글로벌 원료의약품(API: Active Pharmaceutical Ingredients) 위탁 개발·생산(CDMO: Contract Development and Manufacturing Organization) 시장은 2024년 기준으로 1,180억 9,000만 달러(한화 163조 6,136억원) 규모로 평가되었으며, 2029년까지 연평균 8.61%의 성장률을 보여주며 1,784억 7,000만 달러(한화 274조 2,701억원) 규모로 성장할 것으로 예상됨

●︎ 원료의약품는 의약품의 품질, 안전성 및 효능을 결정짓는 중요한 핵심 원료임. 주로 △합성 △발효 △추출 등 다양한 방법을 통해 제조되며, 각각의 제조 과정은 원료 특성과 최종 제품 목적에 따라 채택됨

●︎ CDMO는 제약 기업들이 자체적으로 수행하기 어려운 복잡한 기술 개발(R&D) 및 생산 과정을 외부 전문 기관에 위탁하는 기관을 의미함. 대부분의 제약 기업들은 모든 원료의약품 개발과 생산을 자체적으로 수행하기 어려워 CDMO를 활용하는데, 이는 CDMO는 특화된 장비와 전문 기술을 보유하고 있어, 생산 비용을 절감하고 효율적인 공정을 진행할 수 있기 때문임

* Maximize Market Research 보고서에 따르면 원료의약품 제작에 CDMO를 활용하면 제조비용이 30% 절감됨

시장 성장 배경

●︎ 2021년 COVID-19 팬데믹으로 인한 전 세계적 백신 및 치료제 개발 당시, CDMO는 △약제 개발 및 공급망 △상업용 원료의약품 △약품 제조 △포장 등 폭넓은 서비스를 제공해 제약회사들이 개발 및 생산 비용, 자본 투자 및 일정을 줄이면서 최신 기술을 활용할 수 있게 지원하였으며 이는 CDMO에 대한 수요와 중요성 증가로 이어짐

●︎ 이 기간 동안 제약 산업에서 CDMO의 중요성이 강조되었고, 제약 회사들은 기업 경쟁력을 강화하기 위해 CDMO와의 인수합병 활동을 활발히 진행함. 소규모 제약회사부터 대규모 회사에 이르기까지, 제약 개발 프로젝트 초기 단계부터 후반 단계까지 CDMO에 대한 아웃소싱이 증가함

글로벌 원료의약품 CDMO 국가별 점유율

●︎ 몰도 인텔리전스(Mordor Intelligence) 원료의약품 CDMO 시장규모 및 점유율 분석보고서에 따르면, 아시아 태평양 지역은 2024년부터 2029년까지 글로벌 API 시장에서 상당한 점유율을 차지할 것으로 보여짐

●︎ 중국과 인도는 미국과 유럽에 비해 제조 비용이 현저히 낮음. 인베스트 인디아(Invest India_ 자료에 따르면, 인도 원료의약품 제조비용은 미국보다 약 33% 저렴함. 2020년 파마비즈(PHRMABIZ)의 기사에 따르면, 인도 원료의약품 수출액은 인도 총 매출의 41.6%를 차지하며 화학의약품제네릭협회(Chemical Pharmaceutical Generic Association) 연구에 따르면, 인도가 미국 시장 원료의약품 점유율 24.4%를 차지하는 세계에서 두 번째로 큰 공급국임. 전통 의약품의 중요성 증가와 지속적인 감염 사례는 인도 원료의약품 CDMO 시장을 더욱 활성화함

●︎ 중국 또한 글로벌 원료의약품 공급 시장에서 30%의 점유율을 보여주며, 저렴한 제조 비용으로 중국과 인도가 원료의약품 주요 공급자지만 미국 역시 방대한 자금 지원과 견고한 대학 산하 제약 연구 네트워크 구축으로 인해 주요한 원료의약품 공급자임

글로벌 원료의약품 CDMO 시장 지역별 성장률

글로벌 원료의약품 CDMO 시장 기회와 위협

(기회요인 1) 고효능 원료의약품 성분 사용 증가

●︎ 고효능 원료의약품 성분(HPAPI: High Potency Active Pharmaceutical Ingredients) 사용 증가는 원료의약품 CDMO 시장에 여러가지 기회를 제공함. 고효능 원료의약품 성분은 적은 용량으로도 강력한 치료효과를 나타내기 때문에 제약 회사들은 더 적은 원료로도 효과적인 약품을 생산할 수 있어 제조비용 절감과 더불어 생산 효율성을 크게 향상시킴

●︎ 암, 당뇨병, 자가면역질환 등의 만성적이고 복잡한 질병치료에 효과적이기에 주로 특정 질병이나 건강 상태를 목표로 한 치료제 개발에 사용됨. 이는 새로운 치료법 개발에 중요한 역할을 하며, 제약회사들의 시장 경쟁력을 제고함. 또한, 높은 안전성과 품질관리가 요구되기 때문에 고효능 원료의약품에 대한 CDMO의 필요성은 증대되며, 높은 부가가치를 가지기 때문에 이를 제조하고 공급하는 CDMO는 더 높은 수익을 기대할 수 있음. 고효능 원료의약품 성분 시장은 급격히 성장하고 있으며, 2024년부터 2029년까지 연평균 성장률(CAGR) 9%를 기록할 것으로 예상됨

(기회요인 2) 종양학 원료의약품에 대한 수요 증가

●︎ 맥시마이즈 마켓 리서치(Maximize Market Research)가 제시한 2023년 글로벌 원료의약품 분야별 CDMO 시장점유율에 따르면, 종양학이 36.3%로 가장 높은 점유율을 차지함. 전 세계적으로 1,000만 명의 종양암 사망자와 2,000만건의 종양암 환자 사례가 발생하였으며, 2050년까지 이 수치는 3,500만건으로 증가할 것으로 추정됨. 이러한 종양암 환자 증가는 맞춤형 원료의약품의 필요성을 증가시켜 암 치료를 위한 원료의약품은 현재 산업 생애주기 중 성장단계에 있음

(위협요인) 위조 약물 침투 증가

Ÿ 위조 약물** 침투가 증가하면서 원료의약품 산업에 문제가 제기됨. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전체 위조 약물의 10%가 개발도상국에서 유통되고 있으며, 이는 잘못된 용량과 함께 사용되면 치명적인 결과를 초래할 수 있다고 보고됨. 위조 약물 공급에 대한 엄격한 통제가 있는 국가에서 위조 약물의 비율은 모든 의약품의 약 1%이나, 저소득 국가 위조 약물 비율은 최대 50%에 달함

** 위조 약물이란 의도적으로 잘못된 라벨이 붙거나, 약물명이 잘못 표현되거나, 변조된 위조 약물을 의미함 원료의약품 산업 생태계

●︎ 원료의약품 시장은 원료 공급업체, 벤더, 최종 사용자, CDMO, 규제기관 등 다양한 이해관계자가 참여하는 복잡한 생태계로 수요자 측면에서는 제약 및 생명공학회사, 연구기관, 제조기관 등이 포함됨

-­ 원료 공급업체(Raw Material Suppliers): 제약산업에서 필요한 화학 물질과 원료를 공급하는 회사

-벤더(Vendors): 원료를 받아서 의약품을 제조하고 판매하는 제약 회사

­-최종 사용자(End Users): 벤더들이 제조한 의약품을 사용하는 병원, 클리닉, 또는 제약사로 새로운 치료법을 개발하거나 임상 시험을 위해 의약품을 사용

-규제기관(Regulatory Bodies): 의약품의 안전성, 유효성, 품질을 관리하고 승인하는 기관

-CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization): 제약 회사들을 위해 의약품의 개발과 제조를 전문적으로 하는 기관으로 벤더와 밀접한 관계를 맺음

●︎ 대부분의 시장 점유율을 차지하고 있는 주요 CDMO 업체는 론자(Lonza), 캄브렉스(Cambrex), 카탈런트(Catalent)와 등이 있으며, 엄격한 규제 기준을 요구하는 고품질 원료의약품 공급은 첨단 생산능력과 최첨단 기술에 대한 투자로 가능할 것으로 예상됨

...................(계속)

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