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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 15-66

유전자치료 가능한 생명윤리법 개정 추진

◇ 최근 코오롱생명과학의 유전자치료제 판매허가 임박과 함께 유전자치료제 연구 허용 범위 확대에 대한 글로벌 트렌드 반영 등 국내 생명윤리법 개정이 추진될 것으로 전망됨에 따라 관련 내용 정리

■ 국내에서 글로벌 유전자치료제 1호 판매허가 임박, 그러나..

○ 코오롱생명과학에서 1999년부터 16년 동안 개발 중인 퇴행성 관절염 유전자치료제 ‘티슈진C’가 조만간 국내 임상 3상을 마칠 예정

 - 또한 퇴행성 관절염 유전자치료제로는 세계 최초로 미국 FDA에서 임상 3상 시험이 승인(2015.5) 되면서 글로벌 퇴행성 관절염 유전자 치료제 1호가 될 가능성 암시

○ 그러나 2012년 개정된 국내 생명윤리법에 따르면 퇴행성 관절염은 생명을 위협하는 심각한 장애로 볼 수 없기 때문에 정작 국내 판매 허가를 받기 어렵다는 우려 제기

 - 인간 대상, 인체 유래물 연구에 대한 윤리적 연구환경 조성을 목적으로 한 생명윤리법 전부개정(2012.2)에 따라 유전자치료 대상질환의 해당기준 강화

전부개정 前 관련 내용(제7차 일부개정 2011.4.28. 법률 제10605호)

제36조(유전자치료) ①누구든지 유전자치료는 다음 각호의 1에 해당되는 경우 외에는 하여서는 아니된다.<개정 2008.2.29, 2010.1.18> 

1. 유전질환·암·후천성면역결핍증 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 초래하는 질병의 치료

2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 이용 가능한 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료

3. 그 밖에 보건복지부장관이 정하는 질병의 예방이나 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 경우

②제1항의 규정에 불구하고 정자·난자·배아 또는 태아에 대하여 유전자치료를 하여서는 아니된다.

아래와 같이 변경 ▼▼▼▼

전부개정 後 관련 내용(제11차 일부개정 2012.2.1. 법률 제11250호)

제47조(유전자치료) ① 유전자치료에 관한 연구는 다음 각 호의 모두에 해당하는 경우에만 할 수 있다. 다만, 보건복지부장관이 정하는 질병의 예방이나 치료를 위하여 필요하다고 인정 하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 유전질환, 암, 후천성면역결핍증, 그 밖에 생명을 위협하거나 심각한 장애를 불러일으키는 질병의 치료를 위한 연구

2. 현재 이용 가능한 치료법이 없거나 유전자치료의 효과가 다른 치료법과 비교하여 현저히 우수할 것으로 예측되는 치료를 위한 연구

② 유전자치료는 배아, 난자, 정자 및 태아에 대하여 시행하여서는 아니된다.

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