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BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 15-83

3D 프린팅 의약품, 미국 FDA 최초 승인

◇ 3D 프린팅 기술로 제작된 의약품 스프리탐(Spritam)*이 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받음에 따라 관련 내용 정리
 * 소아 및 성인 간질환자들의 발작 치료제

■ 아프레시아(Aprecia Pharmaceuticals)의 독자적인 집도즈 기술 플랫폼(ZipDose® Technology platform)을 이용하여 제작

 ○ 집도즈 기술은 3D 프린팅* 기술을 이용해 소량의 액체로 빠르게 분해될 수 있는 다공성 제형의 의약품을 생산하는 기술
    * 3D 프린팅 기술의 장점 : 한정 당 정확한 용량 함유가 가능하다는 점, 한정 당 1,000mg까지 고용량을 포함시킬 수 있는 점, 입안에서 신속하게 용해된다는 점

  - 관련기술로 개발된 의약품은 효율적인 약물전달이 가능하여 지속적인 약 복용에 어려움을 겪는 노인 환자나 아동 환자에게 효과적일 것으로 기대
    * 현재 미국에 약 300만명의 간질환자가 있고 그 중 46만명이 아동 환자로 집계되고 있으며, 71%의 환자가 지속적인 약 복용의 어려움을 겪음. 또한 간질치료제 복용 지속성이 떨어지는 환자는 발작 발생빈도가 훨씬 높게 나타남

■ 3D 프린팅 기술이 의료기기 등에 허가되었지만, 의약품 승인은 첫 사례

 ○ FDA 허가를 받은 스프리탐은 2016년 초부터 미국 시장에 발매될 예정
  - 이번 허가를 바탕으로 3D 프린팅 기술을 활용한 의약품 및 의료기기의 산업화가 빠르게 진행되어 관련 시장 활성화 전망

★ 아프레시아의 집도즈 기술 플랫폼(ZipDose® Technology platform)

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