바이오인

BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 16-77

식약처, 첨단바이오의약품법 제정 추진

◇ 식품의약품안전처에서 ‘첨단바이오의약품의 허가 및 안전관리에 관한 법률’ 제정을 계획함에 따라 관련 내용 정리

■ 유전자치료제, 줄기세포치료제 등 바이오의약품을 별도로 규정, 관리하는 ‘첨단바이오의약품법’ 제정 추진 중

 ○ 현재 국내에는 바이오의약품을 별도 관리하는 법은 없으며, 식약청 고시를 기반으로 관리하고 있는 실정
  - 바이오의약품의 허가 및 안전관리 기준이 여러 법과 규정, 가이드라인에 복잡하게 규정돼 있어 관련 업체들의 혼란 가중
  - 반면, 선진국들은 법 수준에서 바이오의약품 특성에 맞게 체계적으로 관리

<각국 바이오의약품 법규 현황 비교>

출처 : 서울경제, 식약처 첨단바이오의약품법 만든다, 2016.10.31.

 ○ 이에 국내에서도 바이오의약품 관련 법 규제를 글로벌 스탠더드에 맞게 제정하고자 추진
  - ‘첨단바이오의약품의 허가 및 안전관리에 관한 법률’ 제정이 추진 중으로, 현재 제정안 초안을 만드는 작업과 함께 각계의 의견 수렴 단계

■ 첨단바이오의약품법 주요 내용(안)

 ○ 바이오의약품을 유전자치료제・세포치료제・조직공학제제 등으로 나눠 이들에 대한 정의 규정을 명시할 것으로 전망
  - 허가 시 제출 자료 등 허가 규정은 물론 위해성 관리계획, 품목 허가 후 추적 관리 등 안전관리 규정도 담길 예정
  - 또한 성능이 뛰어난 ‘획기적 바이오의약품’의 경우 신속 심사, 조건부 허가 등으로 지원하는 내용도 법에 반영될 전망

...................(계속)

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