바이오인

 BioINwatch(BioIN+Issue+Watch): 19-40
중국 병원, 실험적 세포치료제 판매 및 의료실시 가능

◇ 중국 보건부가 발표한 정책 초안에 따르면 우수병원에서는 규제당국의 승인을 받지 않은 세포치료제 판매 및 의료실시 가능. 2016년 사망 사건을 계기로 중단되었던 세포치료제 판매 재개는 세포치료제의 안전한 개발을 장려하기 위해 실시. 환자에게 잠재적으로 효과적인 치료법을 보다 빨리 접할 수 있게 되었다며 옹호하는 입장과 안전과 효과를 보장할 수 없다고 우려하는 의견이 공존
    ▸주요 출처 : Nature, Chinese hospitals set to sell experimental cell therapies, 2019.5.2.; BRIC View 동향리포트, 면역항암제 개발 현황, 2019.3.5

■ 중국의 전문의료 및 의료연구를 제공하는 우수병원(Grade 3A 병원) 1,400여개에서 규제당국의 승인받지 않은 세포치료제 판매 가능

 ○ 지난 2016년 희귀암 환자가 승인되지 않은 세포치료제 치료를 받다가 사망한 사건* 이후 승인되지 않은 세포치료제 판매를 제한
    * 희귀암에 걸린 웨이쩌시라는 대학생이 바이두의 추천검색을 통해 알게 된 베이징의 한 병원에서 약 20만 위안(약 3,500만원)을 들여 면역세포치료를 받은 뒤 몇 달 후 사망
  - 해당 사건의 조사과정에서 항암 면역세포치료제가 임상시험조차 거치치 않은 치료제로 밝혀지며 중국 사회의 큰 파장을 일으킨 바 있음 

 ○ 올해 3월 중국 보건부가 발표한 정책 초안에 따르면, 일부 병원에서는 암과 같은 질병을 치료하기 위해 임상시험을 거치지 않은 세포치료제를 판매할 수 있게 되며 향후 몇 개월 이내에 발효될 것으로 예상
  - 2016년 승인되지 않은 세포치료제의 판매를 금지한 이후 병원들은 임상 시험을 위해 참가자를 모집하는 것이 어려워졌고, 이에 세포치료제의 안전한 개발을 장려하기 위해 새롭고 명확한 규정이 필요
  - 규정에 따르면 Grade 3A 병원으로 알려진 전문의료 및 의료연구를 수행하는 1,400여개의 우수병원이 세포를 처리하고 임상시험을 진행하는데 전문 지식이 있음을 입증한 후에 세포치료제를 판매할 수 있는 면허를 신청
  - 면허가 있는 병원은 검토위원회를 설치하여 참가자와 실험적인 치료(Experimental therapies)의 임상연구를 감독하고, 위원회가 조사를 통해 치료법이 안전하고 효과적이라는 충분한 증거를 제시하면 병원에서 판매 가능
    ※ 면허가 없는 병원과 기업들은 여전히 중국 식품의약품안전청에 승인받아야 하며, 임상시험도 실시해야 함

■ 발표된 정책 초안은 옹호하는 입장과 우려하는 입장의 상반된 반응 야기

 ○ 일부 과학자들은 말기 환자들에게 잠재적으로 효과적인 치료법을 보다 빨리 접할 수 있으며, 환자를 위험한 치료로부터 보호할 것이라고 말하고 있으나,
  - 일부에서는 치료법이 판매되기 전에 안전하고 효과적이라는 것을 보장하기 위한 규제가 충분한지에 대한 의문을 제기
    ※ 베이징병원의 바이오치료센터장인 Ma Jie은 “이 제도는 환자에게 이익이 되는 세포치료에서 혁신과 산업을 촉진할 것이다”라고 말한 반면에, 호주 QIMR 버그호퍼 의학연구소의 암면역학자인 Rajiv Khanna는 “세포치료제 사용은 사례별로 결정되며, 최고의 병원이 자신의 재량으로 상업적 이익을 위해 세포치료제를 제공할 수 있는 규제 시스템에 대해서는 잘 모른다”고 말함

 ○ 최근 주요국에서 세포·유전자치료제를 비롯한 첨단 바이오의약품에 대한 별도의 규정을 마련하여 환자의 안전을 도모하면서도 신속한 시장 진입 촉진
  - 미국은 '21세기 치유법(21st Century Cures Act)'으로 중증 질환의 미충족 의료 수요 해결을 위해 '첨단재생치료제(Regenerative Advanced Therapies)'에 대해서 2016년 12월부터 신속 인허가를 적용
    ※ 미국 FDA는 첨단재생의약품(Regenerative Medicine Advanced Therapy, RMAT)에 대한 승인 가속화를 위해 새로운 가이드라인(초안 2개, 최종 2개)을 발표(2017.11). 환자에 유용한 신규 치료법의 승인을 앞당기는 한편, 증명되지 않은 치료법에 대한 안전성 감시를 강화하는 내용
    ※ 미국 NIH와 FDA는 유전자치료제를 다른 의약품과 같은 수준으로 규제할 방침이라고 발표(2018.8.). 유전자치료제 분야가 급속하게 발전하고 있고, FDA가 700개 이상의 유전자치료제 INDs를 보유함에 따라 지난 40년간 유지해 온 유전자치료제 특별 관리감독 RAC(재조합 DNA 자문위원회, 1974년 구성)의 규제를 완화할 계획
    ※ 위와 같은 방침에 따라 유전자치료제 임상시험 시 추가적으로 특별 관리감독을 위해 운영되었던 RAC의 역할은 유전체 편집, 합성생물학 등 신생 생명공학 분야의 자문역할로 조정될 예정
 - 유럽은 첨단의료제품에 대해 별도규정(Regulation No 1394/2007)을 2018년 12월부터 시행
    ※ 유럽의 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product, ATMP)은 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학치료제, 복합첨단의료제품 등이 포함

...................(계속)

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