바이오인

◇ 지난 5월, 미국 FDA 산하 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER) 및 생물학제제평가연구센터(Center for Biologics Evaluation and Research, CBER)는 코로나19 치료제 및 바이오의약품 개발을 위한 임상·의학 지침을 발표. 이 지침은 모집단 및 임상시험 설계, 효과성 평가기준, 안전성 및 통계 작성 시 고려사항 등 임상시험 관련 사항으로 구성되어 있으며, 향후 의견을 수렴하여 수정 및 개정할 예정

▸주요 출처 : FDA, 코로나19 치료와 예방을 위한 치료제 및 바이오의약품 개발 관련 산업계 지침, 2020.5

■ 미국 FDA는 코로나19 대응을 위한 치료제(바이오의약품 포함) 개발을 위한 지침을 발표

 ○ 지침은 치료제 개발 초기 단계 의약품이 아닌 이미 충분한 개발 단계를 거친 2상 혹은 3상 임상시험을 앞둔 약제를 대상
  - 현재 개발 중인 치료제의 2상, 3상 임상시험과 관련한 권고사항이 포함
  - 권고사항은 임상시험 모집단, 임상시험 설계, 효과성 평가기준, 안전성 관련 고려사항, 통계 관련 고려사항으로 구성

 ○ 지침은 미국 보건복지부(HHS)가 선언한 코로나19 공중보건비상사태가 지속되는 동안 효력이 유지
  - 지침은 항바이러스 기능 및 면역조절 기능을 활성화시키는 치료제와 바이오의약품 개발에 중점을 두고 마련되었지만, 다른 활성 메커니즘을 가진 코로나19 치료제에도 적용 가능
  - 다만, 코로나19 관련 예방백신*과 회복기 혈장**은 추가적인 고려사항으로 인하여 지침의 적용대상에서 제외
    * 피험자 선정, 안전성 모니터링, 효과성 평가 등에 대한 추가적인 고려가 필요
   ** 연구용 회복기 혈장의 관리 및 연구에 대한 권고안은 별도로 제공 중(’20.5) : ”Investigational COVID-19 Convalescent Plasma Guidance for Industry“

■ 지침은 모집단 구성부터 임상시험 설계, 효과성 평가기준, 안전성 관련 고려사항, 통계 관련 고려사항으로 구성

 ○ ‘모집단 구성’은 모집단 대상과 모집단 범주화 기준으로 구분
  - 모집단 대상은 환자 유형과 중증고위험군, 연령, 인종 및 지역으로 세분화하였으며, 중증도와 시험대상 기준으로 모집단을 구분하는 방법을 제시

< 임상시험 모집단 대상 및 범주화에 관한 주요내용 >

자료 : FDA, 2020. 재구성.

 ○ ‘임상시험 설계’는 임상시험 설계 및 설계변경 시 필요한 기준으로 구성
  - 임상시험 방식과 데이터 수집, 시험기간, 새로운 데이터의 적용 등 임상시험의 구성 및 시험의 중단, 설계기준의 변경 등과 관련된 전체적인 틀을 제시

< 임상시험 설계 및 설계변경에 관한 주요내용 >

자료 : FDA, 2020. 재구성.