바이오인

◇ 치매의 주요 원인 중 하나인 알츠하이머에 대해서 최근 미국 FDA가 18년 만에 처음으로 알츠하이머 치료제(아두카누맙) 사용을 긴급 승인하였고, 미국에서는 정부 지원의 알츠하이머 치료제 임상시험이 증가하는 추세

    ▸주요 출처 : Science News, Public studies of Alzheimer’s rise, 2021.6.4.; Translational Research & Clinical Intervention, Alzheimer’s disease drug development pipeline : 2021, 2021.5.13

▣ 바이오젠 ‘아두카누맙(aducanumab)’이 알츠하이머병 치료를 위한 신약으로 FDA 신속 승인*을 획득(2021.6.7)

 ○ 2003년 메마틴 이후 18년 동안 알츠하이머 치료제가 나오지 못한 상황에서 아두카누맙(미국 내 상품명 : Aduhelm)은 단순히 증상 완화가 아닌 질환의 진행을 억제하는 치료제라는 점에서 의미

    * 신속 승인은 해당 분야에 미충족 수요가 있고 약물의 임상적 혜택에 약간의 불확실성이 존재하지만, 심각한 질환에 대해 잠재적으로 혜택을 줄 것으로 예상되는 치료법을 조기에 제공하기 위해 만든 제도

 ○ 뇌 속에 β-아밀로이드 플라크가 존재하는 알츠하이머병의 근본적인 병태생리학을 타겟으로 한 최초의 치료제이며,

  - 아두카누맙은 플라크 감소가 치명적인 치매 증상의 임상적 감소를 예측할 수 있다는 것을 처음으로 제시

 ▣ 최근 미국에서는 정부 지원을 통해 알츠하이머 치료제 임상시험 증가

 ○ ClinicalTrials(임상시험등록 사이트) 데이터에 따르면 2020년 알츠하이머 치료제 임상시험의 절반 이상이 대학의료센터* 또는 공공-민간 파트너십(public-private partnership)을 통해 추진

    * 대학의료센터는 대부분 국립보건원(NIH)의 자금지원을 받고 있으며 공공-민간 파트너십을 통해 실패에 대한 비용과 위험을 함께 부담

  - 특히, 알츠하이머 진행과정을 변경(질환조절치료제, disease-modifying therapies, DMTs)하는 임상시험은 공공-민간 파트너십 형태의 임상연구가 2∼3배 이상 높음

  - 하지만 잠재적인 알츠하이머 치료제 개발을 위한 대규모 중추적 임상시험은 공공자금 보다 산업계 지원을 통해 추진

    ※ 현재 진행 중인 14개 임상3상 시험은 산업계 지원으로 추진, 이 중 11개는 기업 단독 지원에 의해 진행 중(2020년 기준)

▣ 126개 알츠하이머 치료제 후보물질에 대해 152건의 임상시험이 진행 중(2021.1.5. 기준)

 ○ 28개 물질이 임상3상(41건)을, 74개 물질이 임상2상(87건)을, 24개 물질이 임상1상(24건) 시험을 진행 중

  - 질환조절치료제(DMTs)가 82.5%(104개)를 차지하고 다음으로 인지향상제 10.3%(13개), 신경정신병적 증상 완화를 위한 후보물질이 7.1%(9개)를 차지