정책동향
의약품 임상시험 시 포함된 멸균주사침 관련 설명회 자료 및 강의 동영상
- 등록일2020-07-29
- 조회수4018
- 분류정책동향 > 기타 > 기타
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자료발간일
2020-07-09
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품#임상시험#멸균주사침
- 첨부파일
의약품+등에+포함된+멸균주사침+민원설명회+발표자료.pdf
의약품 임상시험 시 포함된 멸균주사침 관련 설명회
[목 차]
1. 배경
2. 허가신청 및 처리절차
3. 멸균주사침 심사서류
4. 자주하는 질문
배경
◇ 의약품 임상시험용 주사침 심사 완화 등 주사침 검토 간소화 업계 요청
- 의약품 임상평가 선진화 협의체 회의 결과(종양약품과) 및 임상제도과 요청
- 한국에서만 의약품에 포함된 주사침 자료를 요구한다는 다국적 임상시험 업체 애로사항
◇ 기술문서 심사대상을 합리적으로 조정하는 등 민원인안내서 개정
- 의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서
허가신청 및 처리절차
<의약품에 포함된 멸균주사침 처리절차>
<기 허가받은 멸균주사침인 경우>
1. 허가증 제출시 (①)
1) 제출서류
- 멸균주사침의 별첨규격
- 의료기기 제조(수입) 허가증 사본
2) 의약품 등의 해당 주관부서 처리절차
- 별첨규격의 기재사항과 기허가사항 일치여부 확인
...................(계속)
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