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국가필수의약품 현황 및 공급망 안정 방안 外

[글로벌 이슈 파노라마 제8호]

◈본문

■ 들어가며

ㅇ 코로나-19 이후 감기약, 해열제, 변비약 등 사용량이 많은 약제의 수급 불안정 문제가 빈번하게 발생 및 반복되고 있음

- 2022년 코로나-19와 독감의 트윈데믹, 백신 접종 등으로 인한 감기약 사용량 폭증으로 인해 아세트아미노펜 제제 품절 사태 발생

- 2022년부터 2023년 초까지 원료 수급 및 채산성 악화로 인해 수산화마그네슘 성분의 변비약 마그밀 품귀 현상 발생

ㅇ 2023년 4월, 대한약사회가 실시한 설문조사에 따르면 응답자의 83.6%에 해당하는 약국에서 의약품 수급 불안정으로 인해 조제를 못하고 환자를 돌려보낸 경우가 있다고 답변

ㅇ 한국희귀필수의약품센터에 따르면 국가필수의약품으로 지정된 448품목 중, 상당수가 허가가 없거나(102품목, 22.7%), 국내 미유통(123품목, 27.5%)되고 있는 실정이며, 2023년 공급중단이 보고된 의약품 총 432건 중 국가필수의약품은 107건(81품목, 24.8%)에 해당됨

ㅇ 국내 허가가 없거나 유통되지 않는 국가필수의약품의 경우, 목록을 현행화할 필요가 있으며, 또한 다빈도 의약품 뿐만 아니라 국가필수의약품의 공급중단에 대비하여 적극적으로 대응할필요가 있어서 이 문제를 살펴봄

■ 국가필수의약품의 정의 및 현황

▶ 한국

ㅇ 한국의 국가필수의약품은 약사법 제2조 제19호에 따라 ‘질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 지정하는 의약품’을 말함

-국가필수의약품은 종전에는 511종(성분, 제형)이 지정되었으나, 식약처에서 2023년 11월 29일 국가필수의약품 목록을 재정비하여(식품의약품안전처 공고 제2023-555호) 현재 448종이 국가필수의약품에 해당함

▶ 미국

ㅇ 미국의 필수의약품(Essential Medicines) 목록은 행정 명령(EO) 13944 섹션 3(c)의 일반 기준에따름(2020년 10월 기준 227개 의약품 및 생물학적 제품)

- 미국 급성 의료시설에서 긴급한 생명 위협 의료 상황에 대응하기 위해 필요하며, 환자가 지속적인 외래 진료를 위해 퇴원할 수 있도록 해당 의료 상황을 안정화하는데 사용하는 허가 의약품

- 장기 만성질환 관리에 사용되는 의약품은 포함되지 않으며, 주로 공중 보건 비상사태에서 발생할가능성이 있는 즉각적인 의료 요구 사항을 해결하는 데 중점을 둠

- 필수의약품은 미국 급성 의료시설 환자들을 대상으로 가장 필요한 것을 식별하여 결정되며, 널리 사용 가능한 제형 및 투여 형태(해당하는 경우 약물-장치 조합 제품 포함)에 중점을 둠. 특히, 동일한 상태를 치료하는 여러 의약품이 있는 경우, 고유한 안전성 프로필을 고려하여 가장 광범위한 인구 집단에 사용할 수 있는 것을 선택함

▶ 유럽

ㅇ EU 당국은 2023년 12월 6일, EU 차원의 첫 번째 필수의약품 목록(Critical Medicines List)을 발표(성분 및 투여경로에 따른 268개 의약품)

- 이 목록은 유럽연합 집행위원회(EC), 유럽의약품청(EMA) 및 의약품규제기관정상회의(HMA)이 필수의약품 부족을 방지하고 공급 안정성을 보장하기 위한 EU 전략의 일환으로 작성됨

- 세 기관의 공동 성명서에 따르면 필수의약품 목록에 포함되기 위해서는 질병의 심각성과 대체 의약품의 가용성이라는 두 가지 기준과 EU 또는 유럽 경제 지역 국가의 1/3 이상에서 중요성인정 등의 추가 기준을 충족해야 함

- 성명서에는 목록에 포함되었다고 해서 가까운 장래에 의약품 공급 부족이 예상된다는 의미는아니라고 강조하며, 이는 의약품 부족이 환자에게 심각한 피해를 입히고 의료 시스템에 중요한 문제를 제기할 수 있기 때문에 부족 방지가 특히 중요하다는 것을 의미함

- EU 필수의약품 목록은 개별 회원국의 필수의약품 목록을 대체하기 위한 것이 아님. 오히려, 회원국은 국가 정책 결정 따른 행정을 지원하기 위해 기존 목록을 사용할 것임. 그러나 EU 필수의약품 목록은 현재 국가 필수의약품 목록이 없는 회원국에서 국가 목록을 만드는 데 사용할 수 있음

- 이 목록은 핀란드, 프랑스, 독일, 포르투갈, 스페인, 스웨덴 6개국의 국가 의약품 목록에서 확인된600개의 활성 물질 및 복합성분을 검토한 후 만들어졌음. 이들 6개 국가의 목록은 EU 목록을 작성하는 데 사용된 것과 유사한 기준(질병의 심각성 및 대체 의약품의 가용성)을 기반하기 때문에 선택됨

■ 국가필수의약품 수급 모니터링

ㅇ 우리나라는 약사법에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자가 생산‧수입 및 공급을 중단하는 경우에는 그 사유를 식품의약품안전처장에게 보고를 해야 하며 보고대상 의약품은 ‘생산‧ 수입‧공급 중단 보고대상 의약품 고시’에서 정하고 있음

- 「생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시」 (보건복지부고시 제2022-269호, 2022.12.1.) 제2조에 따른 완제의약품 : 퇴장방지의약품, 희귀의약품, 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등

ㅇ 한국희귀필수의약품센터는 공급중단보고 대상 의약품에 대하여 약국, 병원 등 의료현장에서의 의약품 수급 상황을 매년 모니터링하고 있음

- 공급중단 의약품의 수급 상황을 모니터링 한 결과, 2023년 12월 31일 기준으로 총 432건, 340 품목이 공급중단 또는 부족한 상황으로 보고되었음

- 공급중단‧부족의 사유로는 국내외 제조원 문제 105건(24.3%), 수요증가 92건(21.3%), 채산성 문제 64건(14.8%), 원료 공급불안 63건(14.6%), 행정상 문제 57건(13.2%) 등의 순으로 보고됨 

- 공급 재개를 위한 조치가 필요하다고 판단된 품목은 41건(31품목)에 이르렀으며, 15품목의 경우에는 공급이 정상화되거나 식약처 행정지원, 한국희귀필수의약품센터의 긴급도입 등을 통해의료현장에 공급이 재개될 수 있었음

- 또한, 국가필수의약품의 경우 2022년 12월 1일자로 보고대상 의약품으로 신규지정됨에 따라 한국희귀필수의약품센터의 2023년 수급모니터링 결과 107건 81품목이 공급중단 보고되었음

■ 국가필수의약품 목록 재평가

ㅇ 국가필수의약품 지정제도 도입(2016년 12월) 이후 지속적으로 지정을 확대하여 2023년 10월 말기준으로 455개 성분, 511종이 국가필수의약품으로 지정되었으나, 식약처가 국가필수의약품에 대하여 재평가를 하고 2023년 11월 29일자로 목록을 새롭게 공고함으로써 현재 408개 성분, 448종이 국가필수의약품으로 지정되어 있음

- (‘16)109개 → (‘17)211개 → (‘18)315개 → (‘19)403개 → (‘20)503개 → (‘21)511개 → (‘23)448개

ㅇ 재평가는 의료환경 변화로 보건의료상 필수성이 없는 의약품은 지정해제 하는 등 안정공급 지원에 선택과 집중하기 위해 2022년 2월 ’국가필수의약품 안정공급 제2차 종합대책‘의 일환으로추진

- 한국희귀필수의약품센터에서 2022년에 실시한 재평가를 위한 연구용역, 식약처는 전문가 자문, 대국민 의견수렴 등을 거쳐 국가필수의약품 목록을 다음과 같이 정비한 것임

‧ 지정해제 : 아프리카수면병치료제 ‘수라민주사제’ 등 66개 성분 70종

‧ 신규지정 : 아세트아미노펜, 미분화부데소니드 등 6개 성분 7종

...................(계속)

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