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세포·유전자치료제 산업 및 규제 동향 (2023~2025)

인하대학교 최병현 교수

 최근 세포·유전자치료제(Cell and Gene Therapy, 이하 CGT) 산업이 폭발적으로 성장하고 있음. 2024년Q3 기준 전 세계적으로 약 2,981개에 달하는 개발 기업과 약 1,968건의 임상시험이 진행 중으로, 2018년대비 임상시험 수와 개발사 수 모두 두 배 이상 증가함. 특히, 미국과 유럽 지역 기업들의 제품 개발이활발히 진행되는 가운데 한국, 일본, 중국 등 아시아 지역에서도 제품 출시가 증가세를 보이고 있음. 이러한제품 출시의 증가는 각국 정부의 관련 산업 육성 정책 및 인허가 규제 개선을 통해 가속화되고 있으며,최근에는 인도, 대만, 싱가포르 등 기존에 CGT에 대한 연구개발이 많지 않던 국가에서도 산업 육성을 위한다양한 정책을 시행하고 있음. 전 세계적으로 나타나는 이러한 변화는 이제 CGT 산업이 초기 정착 단계를넘어서 제약산업의 중심 분야로 성장하고 있음을 보여줌. 본 보고서에서는 미국, 유럽, 일본, 중국, 한국의5개 국가/지역을 중심으로 2023년 이후 CGT 분야의 산업, 제품 개발 및 정책과 규제 등 동향을 소개함

• 1.산업동향

  □ 최근 전 세계적으로 CGT 개발 기업 수 증가

• ●미국 소재 재생의료산업협회 Alliance for Regenerative Medicine(ARM)의 자료에 따르면, 2023년 Q4 기준 약 2,762개의 CGT 개발 기업이 활동 중이었으며, 2024년 Q3에는 약 2,981개 기업으로 증가하여 연간 약 8%의 성장을 기록했고, 2025년 상반기 자료에서도 글로벌 기업의 개수가 여전히 높은 수준으로 유지되고 있음

• −︎스타트업, 분사 기업(spin-off) 또는 기존 제약사의 사업 확장 등을 통해 기업들이 여전히 CGT시장에 진입하고 있음을 의미하지만, 이전의 두 자릿수 성장률에 비해 조금 둔화된 모습임

• ●지리적으로 보면, 미국을 비롯한 북미 지역이 여전히 가장 많은 CGT 기업을 보유하고 있지만, 최근 아시아-태평양 지역의 추격 속도가 매우 빠름

• −︎ARM 자료에 따르면, 북미에 본사를 둔 기업의 수는 2023년 약 1,184개에서 2024년 약 1,262개로 소폭 증가하였으나, 아시아-태평양 지역의 경우 2023년 약 925개에서 2024년 약 1036개로 더 증가함. 참고로, 유럽은 2023년 568개에서 2024년 587개 기업으로 큰 차이를 보이지 않음

• −︎아시아-태평양 지역 기업 수의 증가는 중국, 한국, 일본 등에서 CGT에 대한 투자가 급증한 데 기인하며 임상시험 개수에서도 이러한 현상이 반영되고 있음

  □ CGT 기업의 지리적 추세 변화로부터 제시된 2가지 전략적 시사점

• ●첫째, 현재 CGT 분야가 진정한 글로벌 산업으로 발전하고 있음. ARM CEO인 Tim Hunt가 강조했듯이, 이제 CGT는 “미국만의 비즈니스”가 아니며, 전 세계적으로 혁신과 투자가 분산되고 있고, 이는 다양한 국가에서 CGT가 환자들에게 혜택을 줄 수 있음을 의미함

• ●둘째, 향후 지역 간 경쟁이 더욱 심화할 것으로 예상됨. 이는 미국처럼 과학 기반이 강하고 규제가 유리한 지역과 아시아처럼 국가 주도의 투자와 정책이 활발한 지역은 CGT 산업이 발전하는 반면, 그렇지 못한 지역은 경쟁에서 뒤처질 수 있음을 의미함

• −︎­글로벌 시장 확대를 위해서는 국가 간 연구개발 협력과 규제 조화를 통해 한 지역에서 개발된치료제가 다른 지역에 효율적으로 전달될 수 있도록 하는 것이 중요함

..................(계속)

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