바이오인

 Bioin스페셜 WebZine 2012년 28호 [바이오의약품]

바이오베터의 연구 개발 동향

정혜신, 한남대학교 생명시스템과학과 교수

1. 바이오베터의 정의

    1982년 Genentech이 재조합 인슐린을 미국 FDA로부터 허가 받은 이후 전 세계적으로 200여 종의 바이오 의약과 백신이 상업화되었으며, 400종 이상의 바이오 의약이 현재 개발 중에 있다. 특허가 만료되었거나 특허 만료가 다가오는 1세대 바이오 의약 시장은 이제 바이오시밀러(Biosimilar)제품의 출시로 인해 경쟁이 심화되고 있는 한편, 효능이나 성질이 개선된 바이오베터(Biobetter) 의약의 도전을 받고 있다.

  바이오베터는 이미 상업화가 되었거나 혹은 개발 후기에 있으면서 인체 적용시에 효력과 안전성 등의 개념이 정립이 된 1세대 의약품을 대상으로 새로운 제형 기술이나 단백질 변환, 혹은 다른 거대물질(다당류 혹은 단백질)과 융합하여 2세대 제품을 만드는 개량 바이오 의약품이라 할 수 있다. 바이오베터는 이미 출시된 바이오 의약의 개량된 형태의 바이오 제품으로서, 동일한 작용점(target)을 가지는 약물은 모두 바이오베터로 분류 될 수 있을 것이다. 제약회사 혹은 바이오 회사들이 기존에 상업화 된 의약에 대한 개선을 꾸준히 추구하고 있기 때문에 바이오베터는 광의적인 의미를 가진다고 할 수 있다. 가장 간단하게는 동결 건조된 의약을 용액 형태의 Pre-filled syringe로 만드는 것부터, 반감기가 짧은 단백질 의약의 주사 횟수를 줄이기 위해 서방형(slow release)이나 지속형(long acting) 제형으로 만드는 복잡한 기술까지 모두 바이오베터로 정의 할 수 있다. 본고에서는 이와 같은 바이오베터 제품 중에서도 바이오 의약의 체내 체류 시간이 증가된 지속형(Long-acting) 바이오 의약에 대해 중점적으로 논의하고자 한다.

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