바이오인

코로나19 사태로 인해 경제적 혼란과 공급망 취약성이 심화됨에 따라, 미국 바이든 대통령은 2021년 2월 공급망을 점검하고 이에 따른 전략을 수립하는   행정명령(EO 14017: ‘America's Supply Chains’)에 서명하였다. 

이 행정명령에 따라, 네 가지 중요 품목으로 지정된 반도체(상무부), 대용량 배터리(에너지부), 희토류(국방부), 의약품(보건복지부)에 대해 100일간 공급망 조사를 실시하였다. 특히 의약품 분야는, 이번 팬데믹으로 인해 공공 보건 분야에서 가장 강조되고 있는 부분이다. 미국은 지난 수년간 제네릭 의약품과 원료의약품(API)의 부족에 시달려왔다고 보고서는 지적하고 있다. 수익성이 낮은 의약품 생산에 대한 인센티브가 부족하며, 따라서 미국은 그간 제네릭 API 시설의 87%를 해외로   이전시키며 상당한 비용을 절약해왔다. 하지만 팬데믹과 같은 급박한 상황을 맞이하였을 때, 기초 의약품의 부족이 미국 헬스케어 시스템을 상당히 취약하게 한다는 것을 깨닫게 되었다. 

이에 더하여, 의약품 공급망에 있어 중국과 인도가 상당 부분을 차지하고 있다는 것으로 추정할 뿐, 실질적인 미국 의약품과 API의 비중을 산출하는 데에 어려움을 겪고 있다. 따라서, 보고서는 미국인들의 안정적인 의약품 접근을 위해 새로운 분석이 필요함을 언급하고 있다.

미국식품의약국(FDA)은 2020년 10월, 행정명령(EO 13944)에 따라 필수 의약품 및 관련 원료 목록을 발표하였다. 특히, 코로나19 기간 동안 제네릭 무균 주사제(generic sterile injectables) 등이 환자들에게 주요하게 사용되었다. 이러한   필수 의약품 중 다수가 공급망이 상당히 복잡한 것으로 나타났으며, 특히 관련 API와 FDF는 소수의 국가에 집중되어 있었다. 

보고서에서 조사한 120개의 의약품 중 118개가 FDA 필수 의약품 목록에 있었으며, 이 중 미국 내에서 API를 생산하고 있는 의약품은 60개에 불과했다. 특히, 50개의 의약품은 API 시설의 70%가 아시아 지역에 위치하고 있는 것으로 나타났으며, 8% 가량의 API는 한 대륙(continent)에서만 생산되고 있었다. 약 4%는 미국과 캐나다, 유럽 모두 API 제조 시설을 보유하고 있지 않았다.

보고서는 현재 미국 내의 의약품 공급망 현황을 크게 세 가지로 정리하였다. 

먼저 비용 압력으로 인한 생산 시설의 해외 이전이다. 가격 책정에서 다소 자유로운 브랜드(오리지널) 의약품과는 달리, 제네릭은 시장 경쟁에 따라 가격이 하락하는 특성을 가진다. FDA에 따르면 단일 제네릭 생산자의 경우, 브랜드 의약품 생산자보다 가격이 평균 39% 더 낮다. 여기에 경쟁자가 추가되어 업체가 두 개일 경우 가격은 54% 더 낮으며, 6개 이상의 경쟁 업체가 있을 경우에는 95% 이상 가격이 낮은 것으로 나타났다. 이러한 상황은 제조 기반을 해외로 이전할 가능성을 높이는 것으로 보인다. 

두 번째는 지리적 다양성의 부족으로 인한 리스크이다. 보고서는 2016년의 중국 제약 공장 폭발 사고와 2017년의 푸에르토리코의 허리케인을 예로 들었다. 2016년 중국 치루(Qilu) 제약의 한 공장에서 폭발 사고가 일어났는데, 이 공장은 주요 항생제(piperacillin-tazobactam)의 몇몇 API를 전 세계에서 유일하게 생산하는 곳이었다. 이로 인해 의료 기관은 다른 항생제로 대체할 수밖에 없었으며, 이에 따라 치명적인 세균 감염 위험 또한 높아졌다. 또한 푸에르토리코에서 발생한   자연 재해로 인해 정맥 주사액의 부족 사태를 겪기도 하였다. 

마지막으로 적은 수의 생산자로 인한 '제한된 중복성(limited redundancy)'을 언급하였다. 어떠한 의약품을 생산하는 업체 개수는 평균적으로 2~3개에 불과한 것으로 나타났으며, 나아가 2개 이하의 업체에 의해 공급되는 의약품은 경구와 비경구 제품에서 모두 증가하였다. 이는 지정학적, 자연 재해, 기후 변화 등에 의약품 공급망이 취약한 상황에 놓여있음을 시사한다.