바이오인

-CONTENTS-

가. 국내·외 바이오 데이터 규제 현황 (유소영 서울아산병원 빅데이터센터/임상연구보호센터 교수)

나. K-바이오 글로벌 특허 전략 (정지혜 특허법인 하나파트너 변리사)

다. 바이오 규제과학 정책 방향 (김흥열 한국생명공학연구원 국가생명공학정책연구센터장)

6. [규제·제도 세션 패널토의] 신속한 미래 대응과 안정적 글로벌 진출을 위한 바이오 규제·제도 전략방향은?

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2020년 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹이 2년째 지속되는 가운데 'K-바이오' 산업은 새로운 미래성장동력을 찾아 분주한 한 해를 보냈다.

'디지털 전환(Digital Transformation)'은 디지털 기술을 통해 기존의 방식과 문화를 바꾸거나 새롭게 창조하는 변화를 의미한다. 바이오의료 분야에서도 이미 디지털 전환이 활발하게 전개되고 있다. 빅데이터를 기반으로 질병 민감성을 예측하거나 최적의 치료 약물을 선정하는 기술이 임상에 적용되고 있고, 디지털 세포, 동물, 인체를 이용해 신약 개발의 생산성과 성공 가능성을 높이는 시도가 국내외 제약기업과 연구기관에서 활발히 이뤄지고 있다. 또 종래 화학약물, 생물의약품의 한계를 뛰어넘는 '디지털 치료제'도 새로운 카테고리로 각광을 받고 있다. 디지털 치료제 개발은 이미 빠른 개발 진척을 보이며 일부 제품이 이미 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 임상현장에 적용되고 있다.

이도헌 KAIST 석좌교수는 먼저 빅데이터 활용 사례를 소개했다. 미국 국립보건원(NIH)은 지난 2014년부터 본격적으로 'Big Data to Knowledge initiative'를 통한 바이오 빅데이터 선도 사업을 추진해 최근 'STRIDES'라는 바이오 빅데이터 공유 플랫폼 운영을 시작했다. 이 클라우드 기반 서비스에는 아마존, 구글, 마이크로소프트 등 글로벌 빅테크 기업들이 참여하고 있으며, 연구자들은 자신들이 보유한 데이터를 포털에 입력해 클라우드 상에서 분석할 수 있다.

이 교수는 "NIH가 추구하는 건 국가적으로 생산된 좋은 연구 데이터들이 연구자의 책상에서 사장되지 않고 안전하게 공유되면서 더 큰 부가가치를 창출할 수 있도록 유도하는 것"이라며 "강제적으로 하는 게 아니라 연구자들에게 유익한 생태계를 만들어 스스로 데이터를 입력하게 만들었고, NIH 입장에서도 국가적인 데이터를 통합적으로 유지할 수 있는 기회를 갖게 됐다"고 말했다.

최근 미국과 중국의 기술패권주의와 유럽 등 각 국의 개인정보보호법 강화에 따라 바이오 빅데이터 공유에 대한 장벽은 오히려 높아지고 있는 상황이다. 하지만 연구자들은 유전체와 건강을 위한 국제연대(Global Alliance for Genomics and Health)를 결성하는 등 정교하고 책임 있는 데이터 공유체제를 구축하기 위한 노력을 계속하고 있다. 또 글로벌 제약사들도 '멜로디 (MELLODDY)' 컨소시엄을 구축해 인공지능 신약 개발을 위한 데이터 공유를 추진하고 있다.

이 교수는 '디지털 원핵 세포'의 성공적인 개발을 시작으로 속도를 내고 있는 디지털 기관 및 인체 개발 사례도 소개했다. 그동안 세포, 동물, 인체 실험을 통해 이뤄지던 생물학 연구를 디지털 세포, 디지털 동물, 디지털 인체를 통해 대체하는 개념이다. 독일 바이엘은 약물이 몸속에 들어왔을 때 간세포에서 어떤 분자들과 상호작용 해 대사 작용을 변화시키고, 또 어떤 유전자 조절 기능에 변화를 일으키는 지 추적할 수 있도록 만들어 주는 소프트웨어를 선보였고, 국내에서도 약물의 효과를 예측하고 작용기전을 해석하는 'CODA'라는 이름의 가상 인체 시스템을 개발 중이다.

인공지능과 로보틱스도 바이오의료의 디지털 전환을 이끄는 핵심 기술로 꼽히고 있다. 세계가 주목하는 글로벌 인공지능 스타트업 9위에 선정된 'Recursion'은 신약개발 후보물질 개발을 로봇과 인공지능을 이용해 자동화시켰다. 사람이 개입하지 않아도 로봇이 계속해서 분자 구조를 만들고 세포에 투약해 변화를 확인하며, 회사 측은 이를 통해 매일 약 500만 장의 세포 사진을 획득하고 있다.

디지털 치료제도 이미 활발하게 진행되고 있는 디지털 전환 사례로 꼽힌다. 1세대 화학의약품, 2세대 생물의약품을 잇는 3세대 디지털 치료제는 소프트웨어를 이용해 질병을 예방·관리하고 치료하는 기술을 말한다. 지난 2017년 약물 중독을 완화시켜주는 스마트폰 애플리케이션 '리셋(reSET)' FDA 승인을 받았고, 지난해에는 만성 불면증을 완화시켜주는 '솜리스트(Somryst) 앱도 FDA 승인을 받았다.

이 교수는 "정신 관련 질환 말고도 신체적 질병이라고 할 수 있는 당뇨나 종양까지도 디지털 치료제가 약물과 병행해 환자 예후를 좋게 할 수 있다는 기대를 갖고 활발하게 연구가 진행되고 있다"고 설명했다.

마지막으로 이 교수는 “이런 숨 가쁜 변화 속에서도 의료 분야는 안전성을 확보할 수 있는 규제가 중요하다"며 "혁신과 규제는 양면이라고 볼 수 있는 만큼, 균형을 잘 찾을 수 있는 지혜가 필요하리라고 생각 된다"고 말했다.

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