바이오인

메디컬 디지털트윈 기술과 의료기기

2025 바이오 미래 유망기술(하)

◈ 목차

• 1. 서론

• 2. 의료기기의 개발 및 평가와 디지털 트윈

• 3. 임상 시험과 디지털 트윈

• 4. 결론

  
  

◈본문

1. 서론

디지털트윈은 원리와 규칙이 명확히 밝혀진 시스템에 적용될 때, 실세계와의 고충실도 동기화를 통해 높은 효용을 발휘할 수 있다. 이러한 특성 때문에 복잡하고 불확실성이 높은 인체와 질병을 다루는 헬스케어 분야에서는 디지털트윈의 효과가 제한적일 것이라는 평가가 흔히 제기된다. 실제로 생리학, 병리학은 물론 의료 시뮬레이션 등은 꽤 오랜 역사를 통해 방대한 지식이 축적되어 있지만, 인체와 질병을 대상으로 디지털트윈의 구현하는 일은 여전히 쉽지 않다. 수많은 변인과 여전히 밝혀지지 않은 생체 기전들을 고려할 때, 이는 어쩌면 당연한 결과일 수 있다. 그럼에도 불구하고, 적용 범위와 목적을 명확히 한정하면 헬스케어 여러 영역에서 디지털트윈 기술이 의외로 상당한 기술적 진척을 이루고 있으며, 실제 활용 가능성도 점차 가시화되고 있다. 활용성이 가시화되고 있는 부문들이 있어 본고에서는 이러한 헬스케어 분야에서 디지털트윈 기술이 구현되고 있는 사례들을 중심으로 그 동향을 일부 살펴보고자 한다.

헬스케어 분야의 디지털트윈 ‘성격’의 기술들은 엄밀한 의미에서 “완벽한 쌍둥이’라부르기에는 여러 한계점들이 존재한다. ‘디지털트윈’의 정의를 얼마나 엄격하게 적용하느냐에 따라 평가가 달라질 수 있지만, 현재 산업계에서 최근 활발하게 활용되고 있는 디지털트윈 기술에 비해 헬스케어 분야의 기술은 분명한 간극과 제약이 있다. 무엇보다 인체와 질병이라는 대상은 여전히 밝혀지지 않은 생물학적 원리와 속성들이 있고, 그 복잡성 또한 상당하여 이를 정확히 컴퓨터 모델로 구현하는 데 높은 장벽이 존재한다. 최근 급속한 성과를 이룬 빅데이터 기반의 인공지능 - 생성형 인공지능을 포함하여 –의 비약적 발전은 인체의 ‘파운데이션 모델’ 구축 가능성에 대한 기대를 갖게 하지만, 신뢰성 검증, 적용 가능성 등 수많은 과제를 해결하기 전까지는 실질적 활용에 이르기까지 상당한 시간이 필요할 것으로 보인다. 또 다른 주요 한계는 실시간 동기화의 어려움이다. 일정한 원리와 규칙에 기반한 단순한 시스템에서는 일부 측정값을 통해 현재 상태를 디지털 모델에 반영하고, 이를 통해 예후를 예측하거나 선제적인 의학적 처치를 수행하는 것이 아주 사례가 없는 것은 아니지만, ‘쌍둥이’라고 부를만한가에는 이견이 다양할 수 있을 것 같다.

최근에는 만성질환 환자의 상세한 의료기록을 바탕으로 환자의 상태 변화를 추적하고 예측하는 디지털 모델을 구축하여 이를 개인 맞춤형 디지털트윈으로 개념화하려는 시도가 있고, 이러한 만성질환자의 진료를 지속적으로 수행하는 의료진의 인지 속에는 어쩌면 각 환자의 특성과 경과에 대해 지속적인 동기화와 예측을 해내서 적절한 처방을 해주는 각 환자의 ‘디지털트윈’이 이미 내재되어 있다고 볼 수도 있다. 그러나 이는 실제 구현된 시스템이라기 보다는 개념적 해석에 가까운 측면이 있어, 디지털트윈이라는 기술적 용어의 적용에는 신중한 접근이 필요하다.

헬스케어 분야는 매우 방대한 영역으로, 인체와 질병을 대상으로 하는 데서 오는 복잡성과 동기화의 어려움을 일부 완화하여 다룰 수 있는, 실질적인 의미를 지닌 분야들도 존재한다. 본고에서는 그 중에서도 의료기기 분야에서의 디지털 트윈 적용 사례를 중심으로 살펴보고자 한다.

의료기기 분야에서 디지털 트윈이라 하면 일반적으로 떠오르는 것은 정밀한 의료영상 처리를 기반으로 인체와 내부 장기의 형상을 컴퓨터 모델로 구현하는 기술이다. 그러나 이 외에도 주목할 만한 분야로, 의료기기의 안전성과 성능을 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션 기반으로 평가하는 기술들이 있으며, 이는 의외로 높은 실용성과 활용 가능성을 보여주고 있다.

미국 미국 FDA는 의료기기 인허가를 담당하는 규제 기관으로서 심사 및 평가가 주된 역할이지만, 이와 더불어 ‘규제과학(regulatory science)’이라 불리는 심사·평가의 기반 기술에 대한 기초 연구에도 오랜 기간 선도적인 역할을 수행해 왔다.

특히 2016년, FDA 산하 CDRH(Center for Devices and Radiological Health)는 ‘Modeling and Simulation Initiatives’를 통해 FDA의 규제과학 전략(Strategic Plan for Regulatory Science)에서 제시된 8대 우선순위 과제 중 4개가 컴퓨터 모델링 및 시뮬레이션 기술과 직접적으로 관련되어 있음을 명시하였다.

[표 1] 컴퓨터 모델링 분야 FDA 규제과학 전략

의료기기의 안전성과 성능을 평가함에 있어 벤치실험, 동물실험, 임상시험이 컴퓨터 기반 시험보다 실제 환경을 더 잘 모사하고 더 나은 평가 효과를 제공할 것이라고 예상하기 쉽지만, 세밀히 영역별로 실제 상황을 잘 살펴보면 의외로 다양한 부문에서 컴퓨터 기반 시험이 실용적이거나 오히려 더 적절한 경우도 적지 않다는 것을 확인할 수 있다. (그림 1)

의료기기의 체내(in vivo) 작용 성능을 예측하는 데 임상시험이 가장 효과적임은 분명하지만 컴퓨터 기반 시험 또한 일정 수준의 성과를 낼 수 있으며, 특히 의료기기의 사용지침(IFU, Instructions For Use) 범위를 초과하는 조건에서의 성능을 예측하는 경우에는 오히려 임상시험보다 컴퓨터 기반의 시험이 더 유효적절할 수 있다. 또한 실험 환경의 정밀한 통제나 시간·비용 측면에서 볼 때, 컴퓨터 기반의 시험이 보다 나은 방향성이 될 수 있다.

임상시험을 컴퓨터 기반으로의 대체할 수 있을 지에 대한 연구와 논의가 일부에서 시작되고 있다. 이는 의료기기, 환자 및 환자군, 의료기기와 환자의 상호작용, 임상시험 구조 등을 모두 컴퓨터 모델로 구현하여 일종의 시뮬레이션 형태로 임상시험의 일부 또는 전부를 대체하는 개념인데, 비록 현재는 기술적 한계가많은 초기 단계에 머물러 있지만, 임상시험에 드는 막대한 비용과 시간 문제를 해결할 수 있는 유효적절한 대안으로서 향후, 지속적인 연구개발이 이어질 것으로 기대되고 있다.