바이오인

2021년 실패한 임상시험 TOP 10◈목차Overview1. J&J : HIV vaccine 2. GSK-Merck KGaA : Bintrafusp alfa 3. Galapagos-Gilead : GLPG3970 4. Biogen : Gosuranemab 5. Novartis : Ligelizumab 6. Takeda : Pevonedistat 7. Sanofi : Rilzabrutinib 8. Roche-Ionis : Tominersen 9. Biohaven : Verdiperstat 10. COVID-19 백신과 치료제◈본문Overview FierceBiotech이 선택한 '2021년 주요 실패 임상 시험 TOP 10'은 2021년 한 해 동안 실패한 임상시험 중 해당 분야에 중요한 영향을 끼친 사례들 위주로 작성되었다. 신약개발 프로그램들은 임상시험단계에서 대략 90% 정도가 실패하는데 대부분의 이유가 임상 효능의 부족으로 알려져 있다. 이 명단의 임상시험들 또한 대부분 안전성 및 내약성은 좋았으나 위약 또는 기존 치료제 대비 효능 차이를 보여주지 못한 임상 시험들이다. 이 명단에는 COVID-19 백신/치료제 뿐만 아니라, HIV 백신과 항암제, 신경퇴행성 질환 치료제 등이 포함 되어있고 저분자, 항체 그리고 유전자치료제 등의 물질 형태들이 있다.1. J&J : HIV vaccine 2020년과 마찬가지로 2021년에도 또다른 HIV 백신이 실패하였다. J&J가 진행한 아데노 바이러스를 사용한 HIV 백신연구는 2600명의 남아프리카 여성을 대상으로 일년에 네 차례 접종을 실시한 2b상 연구로, 이 백신이 안전한 것은 밝혀졌지만 위약에 비하여 HIV 발생률을 50% 이상 감소시키는 1차 평가지표가 충족되지는 못하였다. 2년이라는 follow-up 기간에도 이 연구에서 보여지는 효능은 25% 수준이었으며, 그나마 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못하여 임상시험이 중단되었다. 하지만 아메리카와 유럽에서 남성 및 트랜스젠더와

EU, 디지털서비스법 도입 초읽기 ◈목차 EU,디지털 플랫폼에 대한 광범위한 규제 준비 페이스북 내부고발자, "DSA 더 강력할 필요 있다" EU 집행위, 초대형 온라인 플랫폼에 감독 수수료 부과 EU 집행위, DSA와 함께 DMA도 추진 ◈본문 EU, 디지털 플랫폼에 대한 광범위한 규제 준비 유럽연합(EU) 의원들과 규제기관은 알고리즘 작동 방식의 투명성을 강화하고 유해 콘텐츠를 보다 쉽게 제거할 수 있는환경을조성하기위해 페이스북(Facebook), 트위터(Twitter), 인스타그램(Intagram), 유튜브(YouTube) 등과 같은 디지털 플랫폼을 규제하기 위한 법안을 준비중임. 디지털 서비스법(Digital ServicesAct,DSA)으로 불리는 이 법안은 2020년 유럽연합 집행위원회의 마르그레테 베스타게르(Margrethe Vestager) 경쟁담당 집행위원이 처음 제안함. DSA는 현재 EU 규제기관과 27개 회원국 간의 최종 협상 단계에 있음. 유럽의회의 크리스텔 샬데모세(Christel Schaldemose) 덴마크 의원은 "이제 데이터 공유에 사용되는 알고리즘에 대해 공급자에게 책임을 물을 수 있으며, 콘텐츠 제거 뒤의 투명한 메커니즘을 확보할 수 있게 될 것"이라며 포괄적인 디지털 서비스법 채택을 주도함. 디지털 콘텐츠에 대한 법률은 기본적으로 균형을 잡기가 까다로움. 구글(Google), 페이스북 등을 비롯한 디지털 공간은 표현과 참여의자유를 위한 포럼의 기능도 가지고 있기 때문임. 그러나 이러한 플랫폼은 정교한 인공지능(AI)기술을 이용해 상대적으로 숨겨진 방식으로 특정 상업적 콘텐츠나 순위 지정 목록으로 시장에 의도적인 영향을 미칠 수있기 때문에 규제가 필요함. 코펜하겐 인권연구소의한 연구원은 "오늘날 온라인상에서 상업적 플랫폼은 개인의 정치적, 문화적, 사회적인 능력과 권리에 영향을 미치고 있다"며 이용자는기본적인 커뮤니케이션 옵션으로 이러한 플랫폼을

산업용 LMO 위해성평가기관 운영제도 개선방안 ◈목차 1. 검토 배경 2. 주요 현황 분석 및 검토결과 3. 유전자변형생물체 위해성평가기관 운영제도 개선방안 ◈본문 1. 검토 배경 □ 생명공학기술의 발전과 위해성평가제도 ㅇ 생명공학기술이 다양한 형태로 지속 변화되고 발전됨에 따라 여러 산업 분야에서 이용·응용이 활발해지고 있는데, 특히 바이오 융합기술을 기반으로 밀폐된 조건에서 생물체를 이용하여 유용 물질, 제품 생산을 위한 연구개발 및 상업화가 활발해지고 있음 ㅇ 국내에서는 유전자변형생물체(LMO)의 생산, 이용, 수입 등을 위해 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(유전자변형생물체법)」에 근거해 사전에 위해성심사를 통한 안전성을 확인받아야 함 ㅇ 유전자변형생물체법에 근거해 산업용 LMO의 안전관리를 담당하는 산업통상자원부는 표준시험·검사법과 숙련도를 갖춘 위해성평가기관 지정을 통해 LMO의 안전성에 대한 객관성, 신뢰성, 과학적 타당성 확보를 위해 노력하고 있음 □ 위해성평가기관 운영 제도의 개선 필요성 ㅇ 현 시점에서 2003년 제정된 「유전자변형생물체법」에 따른 위해성 평가기관 운영 제도의 미비점을 보완하고, 고품질의 유전자변형 기술 및 바이오신기술 적용 산물에 대한 위해성평가, 시험검증 인프라 확보 및 안정적 운영을 위한 평가기관 운영 및 관리 제도의 정비가 필요함을 인식 ㅇ 이를 위해 본 브리핑에서는 위해성평가기관 확보·관리·활용의 현황(문제점 및 개선사항 등)을 파악해 봄으로써 「유전자변형 생물체법」의 제도적 측면을 개선하고, 현실적인 법·제도 운영, 관리와 효율적인 정책 방향을 제시하고자 함 2. 주요 현황 분석 및 검토결과 □ 유전자변형생물체 평가제도 운영 현황 ㅇ 유전자변형생물체법에서는 위해성평가기관의 (1) 개념 및 취지,

건강기능식품과 나고야의정서 ◈목차 1. 검토 배경 2. 주요 검토 내용 3. 주요 검토 결과 4. 요약 및 정리 ◈본문 1. 검토 배경 □ 나고야의정서의 발효(2014년 10월)에 따라 해외 생물자원을 이용해 건강기능식품을 제조하는 업계에 직·간접적인 영향이 예상됨 ㅇ 나고야의정서의 발효 이후 각 당사국들도 자국내 법률, 제도를 제정하여 시행하고 있거나 수립 중에 있음 ※ 우리나라는「유전자원의 접근·이용 및 이익공유에 관한 법률(유전자원법)」이 제정되어 2017년 8월부터 시행중에 있음 ㅇ 건강기능식품1) 원료의 경우 그 기능성을 인정받아 제품을 생산하는바 생물자원 혹은 그 파생물의 유전자원을 활용하고 있음 ㅇ 따라서 해당 생물자원을 수출하는 제공국의 나고야의정서 당사국 여부와 자국내 법률에 따른 접근 및 이익공유에 대한 검토와 대응이 필요함 2. 주요 검토 내용 □ 건강기능식품 시장 현황 ㅇ 2020년 국내 건강기능식품 판매 실적은 3조 3,254억 원으로 집계되었으며, 2019년 2조 9,508억 원 대비 약 12.7% 증가하였고, 매년 꾸준히 증가하고 있음2) ㅇ 원료 및 완제품 수입실적도 증가하고 있는데, 2019년 9,176억 원에서 2020년 1조 763억 원으로 약 17.3% 증가 추세에 있어3)향후 나고야의정서 발효에 따른 영향도 증가할 것으로 예상됨 ㅇ 총 판매실적에서 수입실적이 차지하는 비중은 5년 평균 28.67%에 이르고 있으며, 2020년에는 32.36%로 집계됨 □ 건강기능식품 원료 구분 ㅇ 건강기능식품 원료는 ‘고시형’과 ‘개별인정형’으로 구분가능 ㅇ 2020년 건강기능식품 생산액 기준 고시형 원료 생산액은 1조 7,845억 원으로 전체 생산액의 78%를 차지하였으며, 개별인정형

합성생물학 적용 산물에 대한 규제 및 관리 정책 전망보고서 ◈목차 Ⅰ. 도입 및 배경 Ⅱ. 합성생물학에 대한 이해 1. 합성생물학의 정의 2. 합성생물학 연구·개발 동향 3. 합성생물학 산업화 동향 4. 합성생물학에 대한 기대 전망 Ⅲ. 합성생물학에 대한 우려 1. 생물다양성 및 국민보건에 대한 우려 2. 기술 접근 용이성에 따른 잠재적 우려 3. 이중 사용(Dual Use) 가능성에 대한 우려 Ⅳ. 합성생물학 해외 규제 논의 동향 1. 국제사회 및 주요국 규제 논의 2. 주요국 규제 동향 Ⅴ. 합성생물학 국내 규제 논의 동향 1. 합성생물학의 법적 지위 2. 규제 측면의 법제도 개선 필요성 Ⅵ. 합성생물학 관련 그 밖의 주요 이슈 1. 합성생물학 염기서열 정보 및 산물에 대한 특허권 2. 디지털 서열정보(DSI, Digital Sequencing Information) 이익공유 3. 합성생물학 적용 산물로 인한 피해에 대한 책임 및 구제 Ⅶ. 결론부록 1. 합성생물학 연구개발 동향부록 2. 합성생물학 산업화 동향 ◈본문 Ⅰ. 도입 및 배경 ▶ 합성생물학은 기존 생명체를 모방하거나 자연에 존재하지 않는 인공생물체를 제작 및 합성하는 것을 목적으로 하는 학문 ▶ 합성생물학은 바이오 전(全) 분야의 4차 산업혁명을 촉진하고 주도 ▶ 합성생물학의 잠재적 위험성을 고려한 규제 논의 대응 필요 □ 한국바이오안전성정보센터(Korea Biosafety Clearing House, 이하 “KBCH”라 함)는 『유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 “유전자변형생물체법”이라 함)』 제32조에 따라 국내외 유전자변형생물체 관련 정보를 취합·제공하며, 유전자변형생물체 안전관리 관

2021년 의약외품 허가 보고서 ◈목차 1. 2021년 의약외품 허가(신고) 일반 현황 1.1. 개요 1.2. 일반 현황 1.3. 주요 분류번호별 품목허가·신고 현황 2. 2021년 의약외품 허가 세부 현황 2.1. 가목 의약외품 품목허가 현황 2.2. 나목 의약외품 품목허가 현황 2.3. 가목 및 나목과 유사한 의약외품 허가 현황 3. 의약외품 허가 동향 3.1. 의약외품 허가관리 현황 3.2. 의약외품 허가 동향 및 ‘21년 의약외품 신규 현황 [부록] 의약외품 민원관련 처리부서 [부록] 의약외품 제조(수입) 품목허가(신고) 처리절차 [부록] 의약외품 허가·신고 현황 ◈본문 1. 2021년 의약외품 허가(신고) 일반 현황 1.1. 개요 의약외품은 약사법 제2조제7호에서 정의하고 있고 해당 물품은 3가지 유형으로 구분하고 있으며, 이에 따라 식품의약품안전처장은 그 범위를 지정하여 고시하고 있다. 제2조제7호 7. “의약외품(醫藥外品)”이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 물품(제4호 나목 또는 다목에 따른 목적으로 사용되는 물품은 제외한다)으로서 식품의약품안전처장이 지정하는 것을 말한다.가. 사람이나 동물의 질병을 치료·경감(輕減)·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 섬유·고무제품 또는 이와 유사한 것나. 인체에 대한 작용이 약하거나 인체에 직접 작용하지 아니하며, 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것다. 감염병 예방을 위하여 살균·살충 및 이와 유사한 용도로 사용되는 제제 의약외품으로 신청하고자 하는 경우 약사법령에 따라 안전성·유효성 심사대상, 해당

임상시험용 세포치료제유전자치료제 품질평가 가이드라인 ◈목차 Ⅰ. 서 론 Ⅱ. 임상시험용 세포치료제 품질평가자료 작성 가이드 Ⅲ. 임상시험용 유전자치료제 품질평가자료 작성 가이드 Ⅳ. 참고문헌 ◈본문 Ⅰ. 서 론 임상시험계획 승인신청시 제출되는 품질에 대한 자료는 개발 단계별로 가능한 범위까지 제출하는 것을 원칙으로 한다. 임상 단계별로 제출되어야 하는 최소한의 자료는 아래 원칙을 고려하여 작성되어야 한다. 임상약리시험(1상) 승인신청시 임상시험용의약품(완제의약품)의 품질에 대한 자료는 시험대상자의 안전성을 확보하는데 주안점을 두고 작성되어야 하며 인체에 대한 안전성 여부를 평가하는데 필요한 정보를 충분히 제공해야 한다. 치료적탐색임상시험(2상) 승인신청시 제출되는 자료는 시험대상자의 안전성을 추가 확보하는데 충분한 자료를 포함하여 작성되어야 하며 각 항에서 임상약리시험 승인 이후 변경되거나 추가된 사항을 기재한다. 치료적확증임상시험(3상) 단계에서는 경우에 따라, 장기/반복 투여에 따른 시험대상자의 안전성을 안정적으로 확보할 수 있는지에 대한 자료에 주안점을 두고 작성되어야 하며 각 항에서 치료적탐색임상시험 승인 이후 변경되거나 추가된 사항을 기재한다. 본 가이드라인의 항목 번호는 국제조화를 위하여 IMPD(Investigational Medicinal Product Dossier)항목 순서를 따랐고 이에 S(substance)는 원료의약품, P(Product)는 임상시험용의약품(완제의약품), A(Additional information)는 추가 자료, R(Regional information)은 지역별 정보를 나타내고 있다. 본 가이드라인에서 제시하고 있는 내용은 임상시험을 위한 임상시험용의약품의 품질 자료의 요건을 최소한으로 제시하고 있는 것이므로, 품목허가 신청시에는 실제 시험결과를 기반으로 한 폭넓고 상세한 품질관리 자료가 요구된다.

인도 합성생물학 전망보고서 ◈목차 Content Topic Acknowledgement 1. Introduction and Background a. Building a conceptual foundation b. Policy aspects c. Regulatory aspects 2. A deeper understanding Synthetic Biology a. Definition of synthetic biology b. The building blocks of synthetic biology - digital sequence information 3. Ressearch and Development in Synthetic Biology 4. Governance, Policy and Regulatory Aspects relevant to Synthetic Biology International governance and legal instruments principles of international law Regulatory Frameworks Relevant to Synthetic Biology Regulating the Benefits Non-State Regulations 5. Conclusion 6. Annexure Ⅰ 7. Annexure Ⅱ ◈본문 배경노트 합성생물학 전망 보고서 배경 DBT는 2019년 12월 뉴델리의 자와할랄네 대학에 "합성생물학을 위한 정책 및 연구 계획"이라는 제목의 프로젝트를 지원하여 합성생물학에 대한 국가 전망 분석에 관한 문서를 개발했다. 이 프로젝트는 연구 개발에서의 과학과 합성생물학의 적용의 역할과 관련성, 합성생물학에 대한 국가 정책 초안 작성, 과학자, 정책 입안자, 산업 및 일반 대중 사이의 인식을 높이기 위한 일련의

합성생물학 관련 최신 국제논의 흐름 및 분석 ◈목차 1. 검토 배경 2. 주요 검토 내용 3. 주요 검토 결과 4. 요약 및 시사점 ◈본문 1. 검토 배경 □ 21세기 신생 첨단생명공학 분야로 부상하고 있는 합성생물학이 생물다양성협약(CBD, Convention on Biological Diversity)과 카르타헤나의정서(CPB, Cartagena Protocol on Biosafety)의 주요 의제로 설정되고 있음 ㅇ 합성생물학은 2003년 미국 MIT의 공학자들이 표준화된 생물 부품을 조립해 생명체를 만든다는 아이디어를 공표한 이래 최근까지 세계적으로 집중적인 연구가 진행되고 있는 학문 분야임 ㅇ 생물다양성협약은 2008년 제9차 당사국회의(COP 9)에서 처음 합성생물학 이슈를 의제화 하고, 이후 산하 특별기술자문그룹(AHTEG)을 중심으로 사전주의적 접근의 관점에서 생물다양성 관련 새롭게 떠오르는 이슈(NEI, New and Emerging Issue) 포함 여부를 검토하는 등 합성생물학의 긍정적, 부정적 영향에 대해 활발한 논의를 진전시키고 있음 ㅇ 2021년 5월 생물다양성협약 사무국(SCBD)은 보고서「CBD Technical Series No. 82-Synthetic Biology」(이하 TS-82)에서 합성생물학의 최신 기술과 이를 둘러싼 이해당사국별 논의의 쟁점을 소개하고, 각국에서 개진한 의견을 반영한 수정본 작성을 진행중 ㅇ 「TS-82 보고서」에 담긴 합성생물학의 주요 사안은 LMO의 국가간 이동에 관한 부속의정서인 카르타헤나의정서에서 본격적 으로 논의될 예정 □ 본 브리핑은 그동안 생물다양성협약에서 부각되어 온 주요 이슈와 쟁점을 「TS-82 보고서」를 중심으로 정리, 향후 카르타헤나의정서의 논의에서 우리나라의 입장 개진을 위한 기초자료를 제공하고자 함 ㅇ 2022년