제도동향
유전자치료제의 안전성평가 2006
- 등록일2007-04-05
- 조회수10548
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
유전자치료제의 안전성평가 2006.zip
유전자치료제의 안전성평가 2006
식품의약품안전청 생물의약품본부에서는 국가동력산업의 하나인 BT로 상징되는 유전자치료제의 안전성·유효성 평가를 과학적, 합리적으로 하기 위하여 유럽연합, 미국, 일본의 안전성·유효성 평가와 관련된 자료를 정리하여 관련 산·학·연 관계자에게 정보를 분석 제공하고자 노력하고 있습니다.
본 자료집에서는 생물·생명공학의약품의 안전성·유효성 평가 자료집의 일환으로 유전자치료제가 활발히 연구되고 있는 다른 선진국(미국, 유럽, 일본)의 유전자치료제 규제현황, 유전자치료제 연구개발자를 지원하기위해 NIH의 지원을 받아 설립된 NGVL(National Gene Vector Laboratory)의 홈페이지를 통해 공개된 자료, 최근 미국 FDA에서 제안한 레트로바이러스 벡터의 발암성 검증을 위한 동물실험법에 대한 가이드 및 학회, 심포지움 등 발표자료 등을 정리함으로서 유전자치료제의 안전성 제고에 참고자료로 활용하고자 합니다.
본 책자를 통하여 생물의약품의 안전성·유효성 및 품질 평가 업무를 원활히 수행하는데 도움이 되시기를 바랍니다.
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