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출처 : 식품의약품안전처

2016년 의약품 허가보고서

[목 차]

1. 2016년도 의약품 허가·신고 일반 현황
  1.1. 일반 현황
  1.2. 신약 허가
  1.3. 희귀의약품 허가
  1.4. 주요 약효군별 허가·신고 현황
2. 의약품(화학의약품) 허가 현황
  2.1. 신약 허가 현황
  2.2. 희귀의약품 허가 현황
  2.3. 개량신약 허가 현황
  2.4. 자료제출의약품 허가 현황
3. 생물의약품 허가 현황
  3.1. 생물학적제제 허가 현황
  3.2. 유전자재조합의약품 허가 현황
  3.3. 세포치료제 허가 현황
4. 한약(생약)제제 허가 현황
[부록] 의약품등 민원관련 처리부서 현황

1. 2016년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄)

이번 ’16년도 허가보고서는 ’15년 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의약품의 허가신고 현황을 다각적으로 정리·분석하여 공유함으로써 관련 정책수립·집행, 허가·신고업무의 체계화·효율화 및 제품개발을 지원하는데 그 목적이 있다.

1.1. 일반 현황
먼저 ’16년도 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품의 허가 · 신고 현황을 살펴보면 표1과 같이 총 3,828품목이 허가·신고되었으며, 한약재 허가·신고 품목의 감소로 전년도 대비 전체 품목수는 감소하였으나, 전반적으로 한약재를 제외한 비율은 ’15년도와 유사한 경향을 보였다.

표1. 의약품 허가·신고 현황 개요(’15년 ~ ’16년)

...................(계속)

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