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식품의약품안전처 규제혁신 사례집 ('20.01)  

목차

Ⅰ. 미래신산업 혁신성장 지원 

1. 신산업 현장 중심의 규제혁신    

01. 의료분야 3D 프린팅 관련 전문가 관리제도 마련    

02. 혁신의료기기 제품화 촉진 및 새로운 안전관리체계 도입    

03. 의료기기 첨부문서(제품설명서) 인터넷 제공 대상 품목 확대 및 일괄시행    

04. 3D프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련    

05. 의료기기 허가증 등의 재발급 사유 확대    

06. 기능성화장품 심사면제 대상 확대    

07. 우수식품제조업체의 건강기능식품 제조업 진입 절차 합리화    

08. 온라인으로 세트포장 식품 판매시 외포장지에 식품표시 면제 허용 

2. 포괄적 네거티브 규제전환    

01. 체외진단의료기기 즉시 변경허가 대상 네거티브화    

02. 위생용품제조업 시설기준 사후관리 체계로 전환    

03. 시험‧검사기관 지정 요건 중 설비기준 적정성 심사로 전환    

04. 식품‧축산물 수상사실 표시광고 허용범위 네거티브화    

05. 임상시험계획 변경 보고 대상 명확화    

06. 의료기기소프트웨어 변경 허가 제도 개선    

07. 수산물 가공업 식품안전관리인증기준(HACCP) 사후평가방식으로 전환    

08. 축산물 판매업자의 의무 구비시설 면제특례 확대 

3. 규제샌드박스    

01. 공유주방 기반 요식업 비지니스 플랫폼 실증특례    

02. 3D프린팅 의료기기 국가 제조지원 인프라 등을 활용한 공동제조소 운영 실증특례    

03. 수동휠체어 전동보조키트 기준규격 실증특례    

04. 라테아트 3D프린터 임시허가    

05. 임상시험 참여희망자 중개 온라인 서비스

Ⅱ.  현장중심 일자리 창출 

1. 다양한 신제품 제조환경 조성   

01. 맞춤형 화장품 및 소분 판매 허용    

02. 기능성 화장품 범위 확대

03. 영유아용 식품시장 활성화를 위한 식품 유형 다양화    

04. 고령자용 식품기준‧규격 신설    

05. 음료류에 금박의 사용 허용    

06. 물에 타서 마시는 제품(음료베이스)의 제조방식 다양화    

07. 안전성 확보 곤충의 식품 원료 인정 

2. 창업‧영업‧입지 완화    

01. 전통시장 내 영업장 이외 장소 판매 행위 허용    

02. 식품 자가품질 검사실 공동 사용 허용    

03. 사물인터넷(loT) 적용 식육자동판매기 영업신고 조건 개선    

04. 건강기능식품 일반판매업 시설기준 완화    

05. 식품제조‧가공업자의 제조‧가공 위탁 의뢰 가능 대상 업종 확대   

06. 축산물 가공업 영업자 일부 공정 위탁 허용    

07. 화장품 제조판매관리자 자격요건 개선    

08. 안전성이 확보된 수입식품에 대해 신속통관 혜택 부여

...................(계속)

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