바이오인

미국

[FDA] 규칙 1건, 가이드라인 20건

유럽

[EMA] 가이드라인 15건

일본

[PMDA] 고시 1건, 가이드라인 2건

ICH

가이드라인 4건

미국

- 유전자치료제 개발 지원을 위한 가이드라인 발표

- FDA-FTC, 바이오의약품 시장 경쟁 촉진을 위한 공동 성명서 서명

- 인슐린 및 기타 바이오의약품의 원활한 규제 전환을 위한 성명 발표

유럽

- 영국의 유럽연합 탈퇴(Brexit)에 따른 이행기간 발표

- 무균의약품 제조에 관한 가이드라인 개정 초안 발표 및 의견조회

- 조직도 개편 및 인허가 수수료 개정

일본

- 「생물학적제제기준」 일부 개정

중국

- 백신 추적시스템 구축에 관한 질의응답 발표

호주

- FMT(Faecal Microbiota Transplant)을 바이오의약품으로 분류

캐나다

- 임상시험 관련 규제 활동에 eCTD 형식 사용

필리핀

- FDA Phillippines, ASEAN 의약품 실태조사 상호인정협약에 포함

말레이시아

- 인허가 사전상담제도(Pre-submission meeting) 제도 시행

ICH

- E8(R1) 개정 초안에 관한 글로벌 미팅(‘19.10) 회의록 발표 Step 4 가이드라인 2건에 대한 교육용 발표자료 공개