제도동향
「2019년 상반기 의약품 심사분야 자주 묻는 질의응답집」 발간
- 등록일2020-09-07
- 조회수7490
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2020-09-07
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품#의약품 심사#질의응답
- 첨부파일
[부록]가이드라인해설서질의응답집+중+의약품+허가심사+Q&A.pdf
의약품 심사분야 자주묻는 질의응답집(FAQ)
- 2010년 ~ 2019년 상반기 주요 질의응답 -
[목 차]
1부 : 2010년~2018년 주요 질의응답
I. 의약품 기준 및 시험방법[품질]
II. 의약품 안전성ㆍ유효성
III. 의약품동등성
2부 : 2019년 상반기 주요 질의응답
I. 의약품 기준 및 시험방법[품질]
II. 의약품 안전성ㆍ유효성
□ 1부 : 2010년 ~ 2018년 주요 질의응답
I. 의약품 기준 및 시험방법[품질]
Q1. 기준 및 시험방법 심사 대상 및 제출 자료의 종류
- 기준 및 시험방법 대상 및 기준 및 시험방법 심사 시 제출되는 자료의 종류에 대해 문의 드립니다.
ㅇ 「약사법」 (법률) 제31조 또는 제42조에 따라 제조판매(수입)품목 허가(신고) 신청하고자 하는 의약품의 경우,
- 의약품 품목허가ㆍ신고 신청 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 (총리령) 제10조에 따라 기준 및 시험방법에 관한 자료를 제출해야 합니다.
- 다만, 동 규칙 제4조 제1항 제2호에 따라,
- 생물학적제제 등이 아닌 것으로 ▲ 대한민국 약전에 실려 있는 품목, ▲ 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목, ▲ 대한민국약전에 실려 있지 아니한 의약품 중 한약에 관한 기준에 실려 있는 품목, ▲ 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목의 경우 제출하지 아니할 수 있습니다.
...................(계속)
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