의약품 허가과정에서 필요한 연구소 단계 데이터 완전성(Data Integrity)을 위한 가이드라인

의약품 허가과정에서 필요한 연구소 단계 데이터 완전성(Data Integrity)을 위한 가이드라인

데이터 완전성 가이드라인(안) 개발

1) 가이드라인의 적용 범위

- 데이터 완전성은 모든 데이터에 요구되는 요소이나, 모든 데이터에 동일한 수준의 관리 절차를 적용해야 하는 것은 아니다. 연관되는 절차와 허가사항에 미치는 영향 등 각 데이터의 중요도를 평가하는 과정을 통해 효과적인 관리

체계를 수립해야 한다.

- 데이터 중요도와 관련하여 고려해야 할 사항은 다음과 같다.

∙ 데이터가 어떤 결정에 영향을 미치는가?

∙ 데이터가 제품 품질이나 소비자의 안전에 미치는 영향은 무엇인가?

- 데이터의 중요도 또는 (실패 시) 위험평가 요소는 다음을 포함한다.

∙ 우발적인 변경, 삭제, 손실, 재생성 또는 고의적 위조에 대한 취약성

∙ 위변조 행위의 탐지 가능성

∙ 재해 발생 시 완전한 복구 가능성

- 관리 대상 데이터는 다음의 형태를 포괄하며, 데이터를 다루는 주체의 전자, 수기 또는 하이브리드 (종이와 전자 데이터 결 합) 시스템 특성에 따라 결정될 수 있다.

∙ 종이에 기록, 수동 관찰이나 활동에 따른 종이 기반 출력물

∙ 전자적인, 즉 간단한 기계에서부터 고도로 복잡하게 설정 가능한컴퓨터화 시스템에 이르는 장비 내부 원시 데이터

- 연구 및 개발을 전담하는 조직에서 데이터의 중요도 판단의 기준이란 때로 제품화의 가능성, 제제 및 공정 개발의 진척도에 따라 좌우될 수 있다. 이러한 기준을 적용한 결과의 구체적인 예시로 다음의 범위를 들 수 있다.

∙ 제품 및 공정 개발의 주요 파라미터를 설정하는 데 사용되는 근거자료 또는 그 자료를 준비하기 위한 반복시험 결과와 해 당 원 데이터 (Raw Data) 그리고 해당 원본을 보증하기 위한 모든 보충 데이터 (Supporting Data)

∙ 신약개발 또는 기존 제제의 개량을 위한 초기 단계 연구의 경우, 데이터의 중요도 판단 기준이 해당 프로젝트의 매니지먼

트 도구와 직간접적인 연관성을 가질 수 있다.

- 후보물질이나 제형을 특정할 수 있을 만큼 연구개발의 범위가 축소되고 상용화가 확실시되는 비즈니스 결정이 위험 평가

기준에 포함될 수 있으며, 이 평가 결과를 통해 데이터 관리 범위를 구체적으로 설명할 수 있어야 한다.

- 구체적인 관리 대상의 범위는 조직의 규모와 개발 파트너십 그리고 프로젝트 매니지먼트 규모 및 방식에 차이에 따라 일률

적으로 설정하기 어려울 수 있다.

∙규제, 시장, 분사 및 인수합병과 같은 다양한 요인에 의해 예정에 없이 신설, 폐기되는 연구 개발 프로젝트의 가변성을 고려

하여 데이터 완전성을 기하는데 일관적인 원칙을 가지고 임해야 한다.

∙연구개발 단계에서부터 QbD (Quality byDesign, 설계기반 품질고도화) 접근법을 고려하여 상용화 단계의 품질에

유의미한 데이터를 보증하도록 관리의 범위를 신중히 검토하고 적용해야 한다.

- 참고: PIC/S 5.3.4, 5.4.1, 5.5.1 MHRA 4.3

...................(계속)

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