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의약품동등성시험 가이드라인(민원인 안내서)
- 등록일2021-04-09
- 조회수10063
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-04-07
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품#의약품 제도#의약품 제도#식품의약품안전처품의약품안전처
- 첨부파일
의약품동등성시험+가이드라인(민원인+안내서).pdf
의약품동등성시험 가이드라인 (민원인 안내서)
◈ 목차
1. 개요
1. 목적·배경 및 적용범위
2. 관련규정
3. 용어의 정의
2. 의약품동등성시험 대상
1. 생물학적동등성시험 또는 비교임상시험자료 제출하는 경우
2. 이화학적동등성시험자료로 생물학적동등성시험자료를 갈음하는 경우
3. 생체를 이용하지 아니한 시험의 경우
3. 생물학적동등성시험
1. 시험설계
2. 시험약 및 대조약
3. 시험대상자
4. 시험수행
5. 주성분의 측정
6. 통계분석
7. 생물학적동등성 평가
8. 시험결과보고
4. 비교용출시험
1. 시험방법
2. 기준 및 시험방법 시험조건에서의 비교용출시험
3. 동등성 판정기준
4. 결과보고서 작성
5. 함량이 다른 경구용 고형제제의 생동성시험 면제
6. 생물약제학적 분류체계에 따른 생동성시험 면제
7. 허가사항 변경에 따른 의약품동등성시험
1. 원료약품 및 분량의 변경
2. 제조방법의 변경
3. 제조소 변경
8. 비교붕해시험
1. 시험방법
2. 동등성 판정기준
3. 결과보고서 작성
9. 이화학적동등성시험
1. 시험방법
2. 동등성 판정기준
3. 결과보고서 작성
◈본문
1 개 요
1. 목적 및 적용 범위
○ (목적) 본 가이드라인은 의약품 품목허가·신고 신청(변경 포함) 시 요구되는 의약품동등성시험 자료를 위한 참고자료로 신청자 또는 심사자의 이해를 돕는 것으로 목적으로 한다.
○ (적용범위) 본 가이드라인은 의약품 품목허가·신고를 위한 신규 품목 및 허가 사항 변경 품목의 의약품동등성시험 대상 품목에 적용한다. 또한 새로운 화학 물질, 다른 염류, 에스테르 등 의약품의 생체이용률 평가에도 적용할 수 있다.
○ (배경) 동일한 활성 물질을 포함하는 두 개의 의약품은 다음과 같은 경우 생물학적으로 동등(bioequivalent)하다고 간주된다. 또한 일부의 경우 생체 내 시험 대신 생체를 이용하지 않은 시험의 사용도 가능하다.
1) 약제학적으로 동등(pharmaceutically equivalent) 하거나, 또는 약제학적으로 대체(pharmaceutically alternatives) 가능하고,
2) 각 의약품의 동일 용량을 인체에 투여했을 때 생체이용률이 허용 범위 이내인 경우이다. 허용 범위는 비교가능한 생체 내 성능, 즉 안전성 및 유효성의 유사성을 보장하도록 설정된다.
2. 관련규정
○「약사법」
○「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(총리령) 제4조, 제8조, 제9조, 제24조
○ 의약품의 품목허가·신고·심사규정 (식품의약품안전처고시)
○ 의약품동등성시험기준 (식품의약품안전처고시)
○ 의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 (식품의약품안전처고시)
○ 의약품 임상시험계획 승인에 관한 규정 (식품의약품안전처고시)
3. 용어의 정의
1) 의약품동등성시험
○ 원칙적으로 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 의약품동등성을 입증하기 위해 실시하는 시험을 말한다.
2) 생물학적동등성시험
○ 생물학적동등성(이하, 생동성) 입증을 위하여 실시하는 생체내 시험의 하나로 주성분이 전신 순환혈에 흡수되어 약효를 나타내는 의약품에 대하여 동일
주성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용률에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 시험이다.
3) 비교용출시험
○ 동일 주성분을 가진 동일 투여경로의 두 제제에 대하여 시험관내 용출양상의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 시험이다.
4) 비교붕해시험
○ 동일 주성분을 가진 동일 투여경로의 두 제제에 대하여 시험관 내 붕해의 유사성을 입증하기 위하여 동일한 조건에서 실시하는 시험이다.
5) 이화학적동등성시험
○ 대조약과 시험약 간의 물리화학적 특성이 동등한 수준임을 입증하는 실험실 내 시험을 말한다.
2 의약품동등성시험 대상
○ 수출용의약품으로만 허가(신고)되었거나 허가신청(신고)하고자 하는 품목의 경우,「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」제3조에 따라 의약품동등성시험을 실시하지 않을 수 있다.
○ 「약사법」제23조제4항제6호에 따라 의사 또는 치과의사가 직접 조제할 수 있는 의약품 중 마약의 경우 의약품동등성시험을 실시대상이 아니나, 식약처장이 지정하여 고시하는 희귀의약품의 경우 2016.12.8.에 개정된 사항에 따라 의약품동등성시험 대상에 포함된다.
1. 생물학적동등성시험 또는 비교임상시험자료 제출하는 경우
○ 1989년 1월1일 이후 제조(수입)품목허가를 받은 전문의약품으로서 신약에 해당하는 의약품(제형이 다른 동일투여경로의 품목 포함)
○ 상기 품목을 제외한 전문의약품으로서 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 것과 성분이 동일한 정제ㆍ캡슐제ㆍ좌제(전신 순환하는 제제에 한함)ㆍ산제ㆍ과립제, 점안제ㆍ점이제ㆍ폐에 적용하는 흡입제 또는 외용제제로서 다음의 어느 하나에
해당하는 의약품
- ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정’ [별표1]의 성분을 단일 주성분으로 하는 상용의약품과 그 염류 및 그 이성체
- ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정’ [별표2]의 성분을 단일 주성분으로 하는 고가의약품과 그 염류 및 그 이성체
...................(계속)
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