제도동향
2020년 의약품 허가보고서
- 등록일2021-05-06
- 조회수4660
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-04-29
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품#허가#안전관리#식품의약품안전처
- 첨부파일
2020년+의약품+허가보고서(최종).pdf
2020년 의약품 허가보고서
◈ 목차
1. 2020년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄)
1.1. 일반 현황
1.2. 신약 허가
1.3. 희귀의약품 허가
1.4. 주요 약효군별·분류번호별 품목허가·신고 현황
2. 의약품(화학의약품) 허가 현황
2.1. 신약 허가 현황
2.2. 희귀의약품 허가 현황
2.3. 개량신약 허가 현황
2.4. 자료제출의약품 허가 현황
3. 생물의약품 허가 현황
3.1. 생물학적제제 허가 현황
3.2. 유전자재조합의약품 허가 현황
3.3. 세포치료제 허가 현황
4. 한약(생약)제제 등 허가 현황
4.1. 한약(생약)제제 전문의약품 허가 현황
4.2. 한약(생약)제제 일반의약품 허가 현황
4.3. 한약(생약)제제 자료제출의약품 허가 현황
4.4. 원료의약품 및 한약재 허가 현황
[부록] 의약품등 민원관련 처리부서현황
◈본문
1. 2020년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄)
이번 ’20년도 허가보고서는 ’19년 허가보고서의 일련 선상에서 전체 의약품의 허가‧신고 현황을 다각적으로 정리‧분석하여 공유함으로써 관련 정책 수립‧집행, 허가‧신고업무의 체계화‧효율화 및 제품개발 지원에 그 목적이 있다.
1.1. 일반 현황
’20년도 화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등 전체 의약품의 허가·신고 현황은 표1과 같으며, 총 3,496품목이 허가‧신고되었다. 전체 품목 수는 전년도 대비 약 43.5% 감소(2,691품목)하였고, 특히 제조품목 허가‧신고 품목 수가 45.0%
가량 급격히 감소(2,712품목)하였다. 이는 위탁(공동) 생동 시험 자료 제출에 따라 급증했던‘19년도 제네릭의약품 허가·신고 품목 수가 다시 감소한데 기인한 것으로 보이며 그 전년도인‘18년도보다는 1.4배 증가한 것이다.
표1. 의약품 허가·신고 현황 개요(’18년 ～ ’20년)
전체 품목(3,496품목) 중 허가품목이 66.3%(2,319품목)이고 신고품목이 33.7% (1,177품목)인 것으로 나타났으며, 처리기관별로는 본부 처리품목은 21.1% (738품목)인 반면 지방청 허가‧신고품목은 78.9%(2,758품목)로 ’20년도 허가·신고 품목 수가 ’19년 대비 감소하였다. 국내 제조판매품목이 95.1%(3,323품목)에 달하는 것에 비하여 수입품목은 4.9%(173품목)였다. 완제의약품이 92.4%(3,229품목), 원료의약품은 2.0%(69품목), 한약재는 5.7% (198품목)인 것으로 나타났으며, 완제의약품과 한약재 품목 수는 감소한 반면 수입품목 및 원료의약품 품목 수는 전년도와 유사한 수준이었다 . 한약재를 제외했을 때는 완제의약품(97.9%)이 원료의약품(2.1%)보다 월등히 많았고, 완제의약품 3,229품목 중 전문의약품이 78.2%(2,525품목), 일반의약품은 21.8%(704품목)로 나타났다.
’20년도 의약품 품목허가‧신고 현황은 ’19년과 마찬가지로 국내 제조판매품목이 대부분을 차지하였다. 하지만 국내 제조판매품목(한약재 제외) 허가·신고 수가 ’18년(1,999 품목) 대비 ’19년(4,728 품목)에는 큰 폭으로 증가하였으나 ’20년도 (3,125품목)는 전년도 대비 약 33.9% 감소하였으며, 이는 위탁(공동)생동 시험자료를 제출한 제네릭의약품 허가(신고) 품목 수 감소에 따른 영향으로 파악된다. 신고품목(한약재 제외)의 경우, ’09년 7월 1일부터 일반의약품의 사전 GMP가 도입되면서 ’10년(1,530품목)에 비해 ’11년 신고품목 수(753품목)가 전년 대비 절반 수준으로 크게 감소하다 이후 큰 변동은 없었으나 ’19년도에 1.7배(453품목) 증가하였다가 ’20년도에는 제네릭 의약품 품목 수 감소로 ’19년도 대비 17.9%(213품목) 감소하였다. 한약재 허가·신고 품목 수는 ’20년에는 194품목으로 ’19년 1,307품목에 비해 85.2%(1,113품목) 감소하였으며, 신생 제조업체의 품목신고에 따른 품목
수가 감소하였다 .
...................(계속)
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