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의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장감시 주요 지적사례
- 등록일2021-11-08
- 조회수6794
- 분류제도동향 > 종합 > 종합
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자료발간일
2021-11-02
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출처
식품의약품안전처
- 원문링크
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키워드
#의약품 제조#질관리기준#GMP
- 첨부파일
★의약품+GMP+현장감시+주요+지적사례.pdf
의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장감시 주요 지적사례
◈목차
Ⅰ. 시설관리
Ⅱ. 환경관리
Ⅲ. 조직
Ⅳ. 기준서
Ⅴ. 문서
Ⅵ. 밸리데이션
Ⅶ. 품질관리
Ⅷ. 제조관리
Ⅵ. 기타
◈본문
Ⅰ. 시설관리
1.1 제조시설·장비
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.1. 시설관리
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표1] 10. 시설, 11. 설비
○ 중요 제조 장비로 분류한 충전기, 건조기 등에 대해 적격성 평가를 실시하지 않고 제조에 사용함
○ 제조에 필요한 제조용수 제조시설, 제조 장비(타정기 등)을 갖추지 아니함
○ 제조장비에 대해 사용 이력을 기록하지 아니함
○ 무균의약품을 충전하는 구역에 대해 공기의 흐름 패턴으로 인한 오염 위험성이 없다는 점을 증명하지 아니함
○ 무균의약품 제조 시 사용하는 압축공기 및 질소가스 필터에 대한 유지 관리를 실시하지 아니함
○ 필터 완전성 시험기기를 세척 관리하지 아니함
1.2 시험시설
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.1. 시설관리
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제1항
○ 의약품 시험 수탁자의 범위를 벗어나는 자에게 시험 위탁함
○ 시험에 필요한 일부 시험장비(UV측정기 등)을 갖추지 아니함
Ⅱ. 환경관리
2.1. 청정도 관리
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.3. 환경관리 가.
「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」[별표1] 4. 청정작업실과 청정공기장치 모니터링
○ 청정도 A등급 지역에 대한 환경모니터링을 작업 중에 실시하여야 하나, 작업 중 환경모니터링 미실시함
○ 청정도 A등급 작업장에 대해 작업시 마다 환경모니터링을 실시하도록 정해져 있으나 정기적인 모니터링만 실시함
○ 청정도 D등급 지역에 대해 부유입자를 3개월마다 측정하여야 하나 부유입자 측정 장치 고장으로 실시하지 아니함
○ 청정작업실의 미생물 모니터링 결과보고서에 표면균 측정값을 사실과 다르게 기재함
* 보고서에 기재된 표면균 측정값은 49 CFU/25㎠이었으나, 근거자료 확인 결과 50CFU/25㎠ 초과
(자사 표면균 관리기준은 50CFU/25㎠ 이하로 설정되어 있음)
○ 부유입자 측정을 위해 필요한 최소 시간을 정하고 있으나, 해당 시간보다 적은 시간동안 부유입자 측정을 실시함
○ 청정 작업실과 청정공기 장치의 모니터링 위치를 공식적인 위험 분석 결과에 근거하여 설정하지 아니함
○ 부유입자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경고 및 조치 수준을 설정하지 아니함
2.2. 차압 관리
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.3. 환경관리 나.
○ 청정등급이 변경되는 지역 간의 차압을 정해진 기준에 맞게 유지하지 아니함
○ 작업실의 차압을 실제 확인하지 않고 허위로 기록함
2.3. 온·습도 관리
【관련규정】
☞ 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」[별표1] 2.3. 환경관리 다.
○ 작업실에 온·습도를 측정할 수 있는 장치가 설치되지 않아 제조조건에 맞는 온습도가 유지되는지 점검할 수 없었음
○ 저온창고의 온·습도는 온습도 기록지를 첨부하여 일일 점검하도록 되어 있으나 온습도 기록지를 확인하지 않고 온습도가 유지되고 있다고 점검기록함
...................(계속)
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