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제도동향

식의약 R&D 동향 심층분석 보고서[2021.11 통권 14호]

  • 등록일2021-12-15
  • 조회수4678
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합
  • 자료발간일
    2021-12-02
  • 출처
    식품의약품안정평가원
  • 원문링크
    https://www.nifds.go.kr/brd/m_481/view.do?seq=53&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp&#...
  • 키워드
    #건강기능식품#식품위생법#식품의약품안전처장
  • 첨부파일


[2021.11 통권 14호]

식의약 R&D 동향 심층분석 보고서


◈목차


1. 우리나라 건강기능식품 제도
2. 주요국 건강기능식품 제도
3. 건강기능식품 시장 동향
4. 건강기능식품 원료 개발 동향
5. 건강기능식품 관련 정부 연구개발 투자 현황
6. 건강기능식품 소비 실태 현황



◈본문


1. 우리나라 건강기능식품 제도
과거「식품위생법」에서 식이보충제, 건강보조식품 등으로 불리던 건강 관련 식품의 명칭은 2002년에 「건강기능식품에 관한 법률」이 제정（2002.8.26, 2003.8.27 시행）되면서 처음 도입
「건강기능식품에 관한 법률」제3조에서 '건강기능식품’을 '인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 캡슐, 정제, 젤리，편상 등의 제형으로 제조•가공한 식품’으로 정의

2008년에 제형을 제한하는 문구 삭제로 제형이 자율화되면서 건강기능식품의 정의가 변경되었음
「건강기능식품에 관한 법률」제3조에서 '건강기능식품’을 인체에 유용한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 제조（가공을 포함한다）한 식품으로 정의

• 또한, 과학적 근거에 대한 평가를 통해 원료를 심사하고 기능성올 인정하는 과학적 평가체계를 갖추었음

［그림］ 건강기능식품제도의 역사

건강기능식품제도 그림1.png


<표> 식품, 건강기능식품과 의약품의 개념적 구분

건강기능식품제도 표1.png

 
건강기능식품의 기능성 원료는 크게 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 '고시된 원료'와 '고시되지 아니한 원료（이하 개별인정형 원료라 한다）' 두 가지로 분류됨
•「건강기능식품에 관한 법률」제14조 및「건강기능식품의 기준 및 규격」에 따라 식품의약품안전처장이 그 기능성 내용과 기준 및 규격을 고시한 원료와 「건강기능식품의 기준 및 규격」에 고시되지 않은 경우 별도로 영업자로부터 안전성 및 기능성 등에 관한 자료를 제출받아 「건강기능식품 기능성 원료 및 기준 • 규격 인정에 관한 규정」에 따라 개별적으로 인정되는 원료로 분류, 편의상 전자를 고시형 원료，후자를 개별인정형 원료로 통칭하기도 함
• 고시된 원료의 경우「건강기능식품의 기준 및 규격」의 개별기준 및 규격에 적합할 경우， 건강기능식품전문제조업 또는 건강기능식품벤처제조업 올 보유한 업체 누구나 제조할 수 있으나, 개별인정형 원료는 개별적으로 인정받은 업체만이 제조를 할 수 있음

「건강기능식품 기능성 원료 및 기준 • 규격 인정에 관한 규정」에 따라 인정된 기능성 원료는
인정받은 일로부터 6년이 경과하고 품목제조신고 50건 이상（생산실적 있는 경우에 한함）인 경우 「건강기능식품의 기준 및 규격」제 3. 개별 기준 및 규격에 추가로 등재할 수 있음
• 또한, 「건강기능식품에 관한 법률」이하 "법"이라 한다） 제15조의2 같은 법 시행규칙 제20조의 4에 따라 이미 인정된 기능성 원료（완제품을 포함한다） 및 건강기능식품 （이하 "기능성 원료 등”이라 한다）에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 기능성을 다시 검토하여 재평가할 수 있고，그 결과에 따라 고시하거나 인정한 사항을 변경 또는 취소할 수 있음
 
개별인정형 원료는「건강기능식품 기능성 원료 및 기준 • 규격 인정에 관한 규정」에 따라 기능성 원료 인정 신청서가 접수되면, 제출된 자료를 바탕으로 인정 심사과정을 거쳐, 건강기능식품심의위원회 심의를 거쳐, 최종 기능성 원료 인정 여부를 결정하게됨

[그림] 건강기능식품 기능성 원료 인정 절차

건강기능식품 그림2.png


• 또한, 기존에 인정된 바 없는 새로운 기능성으로 기능성 원료를 인정받고자 하는 경우 민원인이 요청하는 경우，해당 기능성이 건강기능식품으로 적합한지, 과학적으로 평가할수 있는지 등올 사전에 검토하는 새로운 기능성 사전검토 제도를 운영하고 있음


...................(계속)



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