바이오인

2021 바이오의약품 표준화 분야 WHO CC 연차보고서

◈ 목차

Ⅰ. 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 개요

Ⅱ. 2021년 주요 성과

1. 백신 등 바이오의약품의 품질, 안전성 및 유효성에 관한 WHO 가이드라인 제정 및 개정에 관한 검토 등 기술자문

2. 바이오의약품 국제표준품 및 표준물질 개발, 시험법 개선을 위한 공동연구 수행

3. 바이오의약품 품질 관리 및 표준화 관련 교육 훈련 제공

4. 서태평양 및 기타 지역에서 WHO 가이드라인 이행 촉진

5. 기타 WHO 및 다른 협력센터와의 협력 활동

부록 1.

1.1 WHO 협력센터

1.2 서태평양 지역 WHO 협력센터 포럼

1.3 바이오의약품 표준화 WHO 협력센터 네트워크

부록 2.

2.1 WHO 가이드라인 개발 참여 현황

2.2 국제공동연구 참여 현황

2.3 국제회의 개최 현황

◈본문

Ⅰ. 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 개요

센터명

▣ 바이오의약품 표준화 및 평가 분야 WHO 협력센터

▣ 주소: 대한민국 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187 오송보건의료행정타운 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원

▣ 센터장: 식품의약품안전평가원장 서경원

주요 업무

1. 바이오의약품 관련 WHO 가이드라인 및 권고 사항의 제정 및 개정 지원

- WHO 가이드라인 관련 국제회의에 참가하여 전문가 의견 제시 및 정보 공유

- WHO 바이오의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS) 참여

2. 바이오의약품 국제표준품 및 지역표준품 공동연구 참여, 시험법 개발 또는 개선 연구 수행

- 국제표준품 또는 지역표준품 확립을 위한 WHO 국제 공동연구 참여

- 바이오의약품의 품질, 안전성 및 유효성에 관한 WHO 권고사항을 뒷받침할 과학적 근거를 제공하기 위한 관련 연구 수행

3. WHO 국제교육 등 교육훈련 프로그램을 통한 개발도상국 규제역량 강화 지원

- 서태평양 지역 개발도상국 규제기관 대상 백신 품질관리 장비 운용 교육 제공

- GMP 및 국가출하승인/실험실 운영에 관한 WHO 국제교육 수행

4. 서태평양 및 기타 지역에서 WHO 가이드라인 이행 촉진

- 서태평양 및 기타 지역에서 WHO 권고사항 및 가이드라인 이행을 촉진하기 위한 워크숍 등 개최

- 바이오의약품 규제 역량 확산을 위한 개발도상국 기술지원 공적개발원조(ODA) 사업 수행

연혁

식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 백신 및 유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 개발 및 보다 안전한 사용을 위하여 세계보건기구(WHO) 등과의 국제협력을 지속하여 왔다. 평가원은 2011년 1월 세계에서 5번째로 바이오의약품 표준화 및 평가 분야에 대한 WHO 협력 센터로 지정되었으며 4년마다 그 지위를 갱신하여 2015년 1월과 2019년 1월에 각각 재지정 받았다. 2021년 12월 기준으로 바이오의약품 분야 WHO 협력센터 자격을 인정받은 기관은 총 8개소로, 국제 보건 위기 대응을 위한 협력 방안을 모색하고 바이오의약품 표준화 분야의 다양한 현안을 다루는 회의를 개최하거나 이에 참여하는 등 상호 긴밀한 글로벌 네트워크를 형성하고 있다.

지정기간(신규 지정 이후 4년 주기로 재지정)

▣ 1차: 2011년 1월 ~ 2015년 1월

▣ 2차: 2015년 1월 ~ 2019년 1월

▣ 3차: 2019년 1월 ~ 2023년 1월

담당 부서

▣ 바이오의약품연구과, whocc.mfds@korea.kr, +82 43 719 4701-4703

Ⅱ. 2021년 주요 성과

1. 백신 등 바이오의약품의 품질, 안전성 및 유효성에 관한 WHO 가이드라인 제정 및 개정에 관한 검토 등 기술자문

1.1 바이오의약품 가이드라인 제정 및 개정을 위한 전문가 자문 및 워킹그룹 참여

2021년 '인체 투여용 단클론 항체의 생산 및 품질관리에 관한 WHO 가이드라인'에 대해 의견을 송부하였고, 바이오시밀러 평가에 관한 가이드라인 개정 워킹그룹에 식약처 전문가가 지속적으로 참여하는 등 기술 자문 총 7건을 수행하였다.

<표1. 연도별 WHO 가이드라인 기술자문 건수>

1.2 WHO 바이오의약품 표준화 전문가위원회(ECBS) 회의

ECBS(Expert Committee on Biological Standardization)는 1947년 설립 이래로 백신, 혈장분획제제 등 바이오의약품과 체외진단기기의 제조 및 허가, 관리에 관한 가이드라인과 권고사항을 제정 또는 개정하고 WHO 국제표준품을 확립하는 역할을 수행해 온 WHO 산한 심의기구이다. 매년 10우러 스위스 제네바 소재의 WHO 본부에서 회의를 열어 가이드라인 상정안과 표준품 문서를 검토하고 그 채택 여부를 결정하는데, 2020년 3우러 11일 WHO의 코로나19 대유행 선언 이후로는 모든 회의를 온라인으로 개최하였다.

2021년 10월 18~22일 개최된 제74회 회의에서는 식약처 소속의 바이오의약품, 혈액제제 등 각 분야 전문가들이 참여하여, 황열 약독화 생백신의 권고사항 개정안을 비롯, 코로나19 대유행으로 말미암아 더욱 주목받고 있는 mRNA 백신 관련 가이드라인 신규 제정안의 상세 내용을 검토하였다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.