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중국, 인간유전자원 관리에 관한 시행규칙 제정

중국인 유전자원 데이터에 대한 조사, 허가, 감독, 해외이전 관리 강화

의약품, 의료기기 중국 내 시판허가를 위한 임상시험은 규제적용 제외

◈본문

□ 중국 과학기술부, 인간유전자원 행정 규제법에 대한 세부 시행규칙 공포

- ‘23년 6월 1일, 중국 과학기술부(MOST)는 홈페이지를 통해 ’19년 7월 1일부터 시행되고 있는 인간 유전자원에 관한 행정 규정(Administrative Regulation on Human Genetic Resources, 이하 ’행정규정‘)의 운영상의 문제를 명확히 하고자 인간유전자원 관리에 관한 시행규칙(Implementation Rules on the Administrative Regulations on Human Genetic Resources, 이하 ’시행규칙‘)을 제정해 ’23년 5월 26일 공포했다고 밝힘.

- 이번에 공포된 시행규칙은 중국 인간유전자원의 수집, 보존, 이용 및 외부 제공에 대한 내용을 규정한 것으로, ’22년 3월 22일 공개된 시행규칙 초안에 대해 그간 공개 의견수렴 등을 통해 최종 확정하였으며 ‘23년 7월 1일부터 본격 시행될 예정임.

□ 중국 인간유전자원 관리 시행규칙 주요 내용

① 인간 유전자원 데이터 공개 및 공유에 대한 요구사항 및 절차 간소화

- 행정규정은 중국 법인은 인간유전자원(HGR) 데이터를 외국법인과 공개 또는 공유하는 사실을 HGRAC (HGR Administration of China)에 통보하도록 규정하고 있음.

- 이번 시행규칙은 인간유전자원 데이터의 정의를 ’인간 유전체 또는 인간 유전자를 포함하는 장기, 조직, 세포 또는 기타 유전물질을 포함하는 인간유전자원 물질에서 파생된 인간 유전자 또는 유전체 데이터‘로 제한함.

- 이전에 인간유전자원 데이터로 규제되었던 임상 데이터, 의료영상, 단백질 데이터 및 대사 데이터는 이번에 명확히 제외됨으로써 임상연구에서 파생된 데이터는 적용 대상이 아님을 명확히 함.

- 또한, 다음의 두 가지 조건이 모두 충족되면 중국기업과 외국 기업 간의 인간유전자원 데이터 공개 또는 공유에 대해 별도의 통지가 필요하지 않음. ⅰ) 중국과 해외기업간의 협력 연구 프로젝트나 해당 임상시험에 대해 사전 승인 또는 기록 제출이 이루어졌으며, ⅱ) 당사자들이 인간유전자원 데이터를 공동으로 사용하기로 계약에 의해 합의된 경우

② 인간유전자원 데이터 보호 및 국가 안보에 대한 통제 강화

- 시행규칙은 인간유전자원 기증자에 대한 서면 동의를 얻어야 한다고 명시적으로 규정하고 있음.

...................(계속)

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