바이오인

2023 글로벌 제약바이오시장 수출지원 보고서(미국)

◈ 목차

1. 국가개황

2. 의약품 분류 및 규제기관 개요

3. 의약품 시장정보

4., 의약품 수입 및 통관절차

5. 의약품 인허가 제도

6. 국내 제약바이오 기업 진출 현황

7. 국내 제약바이오 기업의 미국 진출 전략

◈본문

１. 미국 개요

□ IQVIA에 따르면 미국은 지속적으로 성장하는 글로벌 의약품 시장에서 가장 큰 비중(약 40%)을 차지

• ○글로벌 의약품 시장은 2022년 1조 4,820억 달러(USD)에서 연평균 3~6% 증가하여2027년에는 1조 9,170억 달러(USD)로 성장 전망

• ╶︎코로나19 백신 및 치료제 시장은 2021년 1,170억 달러, 2022년 920억 달러에 달했으며, 이후 점차 수요가 줄면서 2027년에는500억 달러 규모 예상

• ○미국의 의약품 시장은 2017년 4,650억 달러에서 2022년 6,290억 달러로 성장, 향후 5년간 250개 이상의 신약이 출시되면서 2027년에는 7,630억 달러 규모로 성장 전망

2. 미국 규제기관 개요 및 의약품 분류

□ 보건부(HHS, Health and Human Services)

• ○우리나라 보건복지부와 유사한 연방 정부 부처로 산하에 여러 보건 및 의약품 관련기관 존재

□ 식품의약청 (Food and Drug Administration, FDA)

• ○HHS산하 기관으로 의약품 정책과 관련하여 가장 중심이 되는 규제기관

• ╶︎CFR 21 Food and Drug chapter 1에 따라 인체 및 동물용 의약품, 생약 제제, 의료기기, 국가 식량 공급, 화장품, 방사선 제품의안전성, 유효성 및 안전을 보장함으로써 공중보건을 보호하는 기관

• ╶︎2019년 3월 31일 기관 개편, 9개의 센터와 13개의 사무실로 구성

□ 그 외 유관 단체

□ 미국의 경우 의약품을 크게 처방약과 비처방약으로 분류

• ○FD&C Act(Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 연방식품, 의약품 및 화장품법* 제 321조에 따른 의약품(drug)의 정의

• ╶︎* (21 USC 9 (U.S. Code Title 21 Chapter 9)) 미국에서 유통되는 식품, 의약품 및 기타 공중보건제품과 관련된 부정행위를 방지함으로써 공중위생을 촉진하고자 하는 목적으로 1938년 제정

• ╶︎(A) 공식 미국약전, 공식 미국동종요법약전, 또는 공식 국가의약품집 또는 그 보충 자료에서 인정하는 물품

• ╶︎(B) 사람이나 그 밖의 동물의 질병에 대한 진단, 치유, 완화, 치료 또는 예방 목적으로 사용하는 물품

• ╶︎(C) 사람이나 그 밖의 동물의 신체 구조 또는 기능에 영향을 줄 목적으로 사용하는물품 (식품 외의 것)

• ╶︎(D) 앞의 가목, 나목 또는 다 목에서 말하는 물품의 구성 성분 목적으로 사용하는물품

• ○1938년 FD&C Act에서 503(b)항을 근거로 제조업체의 라벨 선택에 따라 처방약과비처방약 구분

• ○1951년 FD&C Act의 수정법인 듀람-험프리 수정안(Durham-Humphrey Amendments)으로 처방약과 비처방약의 분류가 법으로 규정

• ╶︎처방약에 대해서는 의사의 처방을 의무화

• ╶︎FDA가 처방약과 비처방약의 분류군에 대한 기준을 제시하고 분류군을 확정

• ╶︎* (Prescription(Rx)-to-Nonprescription(OTC) Switch) NDA 절차를 통해 마케팅 상태의 변화를 처방약(Rx)에서 비처방약(OTC)로전환

...................(계속)

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