바이오인

[의약품] 주요국 의약품 규제 동향 정보집(제12호)

◈ 목차

• 1.주요국 규제 기관의 마이크로니들 분류 및 규정

• 2.디지털 융복합 의약품 산업 및 규제동향

• 3.바이오마커 기반 알츠하이머 진단법 연구개발 동향

◈본문

서 론

• ▢︎마이크로니들 (microneedle) 정의 및 구조

• ●마이크로니들 (microneedle)은 길이와 직경이 1㎜ 이하인 미세한 바늘의 배열로 피부 자극을 통한 피부재생 혹은 상처 치유와 같은 피부 미용 및 치료와 함께 피부를 통한 약물 혹은 유효물질 전달체로 활용되고 있다.
  

• ●1971년 Gastrel and Place가 세계 최초로 마이크로니들 특허(고체·할로우 마이크로니들)를 등록하면서 개념이 정립되었고 (Martin et al. 2012) 2000년 이후 용해성 마이크로니들이 개발되고 백신 접종 및 진단, 미용 등의 분야로 응용되면서 상용화 범위가 점차 넓어지고 있다.
  

• ●특히 제약바이오업계에서는 약물 개발 과정의 주요 트렌드로 자리 잡고 있고 세계 경제포럼(WEF)이 지난 2020년 미래 사회를 변화시킬 수 있는 10대 유망 기술 중 하나로 마이크로니들 선정하였다.
  

• ●마이크로니들 구조는 활성성분 전달 방법 및 니들의 생분해성에 따라 크게 솔리드 마이크로니들, 코팅 마이크로니들, 할로우 마이크로니들, 용해성 마이크로니들 및 하이드로겔 마이크로니들로 구분된다.

[그림1] 마이크로니들의 종류

출처:　AL-Japairai et al. International Journal of Pharmaceutics, 587, 2020, 119673

• ●솔리드 마이크로니들은 피부과에서 사용되었던 기술로 마이크로니들을 피부 위에 롤링하여 미세구멍을 만든 부위에 유효 성분이 탑재된 지지체를 부착하여 약물이 형성된 구멍을 통해 전달되게 하는 구조로 마이크로니들의 초기 형태이다.

• ╺︎이 구조는 피부 내로 전달되는 약물 양이 일정하지 않고 형성된 구멍이 빠른 피부 회복에 의해 닫혀서 피부 내로 전달되는 전달량이 적어서 의료용으로 활용되기는 제한적이다.

• ●코팅 마이크로니들은 니들 표면에 약물 조성물을 코팅한 구조이며, 피부에 부착하여 약물이 용해 및 확산을 통해 피내로 전달되게 한 후, 마이크로니들은 부착부위로부터 제거하는 약물 전달 방식이다.
  

• ●할로우 마이크로니들은 지지체에 약물을 탑재하여, 피부에 부착 시 마이크로니들 구멍을 통해 약물이 피내로 전달되게 하는 구조이며 약물 전달 후 마이크로니들을 제거한다.
  

• ●용해성 마이크로니들은 마이크로니들 구조를 형성하는 수용성 고분자와 약물 유효성분을 함께 마이크로니들로 제작하여 피부에 부착 후 체액에 의해 수용성 고분자의 용해와 약물 방출이 동시에 일어나게 설계된 방식이다.
  

• ●하이드로겔 마이크로니들은 약물이 탑재된 지지체와 약물이 탑재되지 않은 하이드로겔 소재의 마이크로니들로 구성되며, 피부 부착 후 간질액에 의해 하이드로겔이 형성되고 약물이 하이드로겔을 통해 전달되는 방식이다.
  

• ●다양한 마이크로니들 구조들 중 코팅마이크로니들과 용해성 마이크로니들은 마이크로니들의 주요 제품으로 개발되고 있고 그 일부는 상업화되었다. 

• ▢︎마이크로니들 (microneedle) 개발 현황

• ●마이크로니들 기술은 혁신적 약물 전달 기전으로 화장품, 의약품 등 헬스케어 산업 전반에 걸쳐 적용이 가능하다. Ÿ 아래 그래프는 마이크로니들 관련 기술이 의학 및 생명 공학 분야에서 약물 전달, 조직 엔지니어링, 진단 기술 등에 관한 다양한 연구에 적용되며 빠르게 증가 하고 있음을 보여준다.

[그림2] Pubmed에서 마이크로니들을 key word로 조사한 연도별 마이크로니들 연구 현황

• ●분야별 개발 현황은 아래와 같이 요약할 수 있다. 

• ╺︎의료 분야: 마이크로니들은 피부를 통한 약물 전달 기술로 주사제를 대체할 것으로 기대할 수 있기에 전 세계적으로 활발한 연구개발이 진행되고 있다. 최신 연구에서는 마이크로니들을 통한 피부 등 질환의 치료 효과가 발표되고 있으며, 혈액을 채취하거나 진단을 위한 바이오센서로 활용되는 연구도 진행 중이다. 또한 주사제 백신을 대체할 수 있는 백신전달 피부패치로 연구개발이 활발하다.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.