바이오인

[이슈 브리핑] 브라질, 한국 등 42개국 GMP 인정으로 인증절차 간소화 추진

◈본문

• ■브라질 국가보건규제청, 6월 1일부터 GMP 인증 프로세스 간소화 추진

• ╺︎5월 3일, 브라질 국가보건규제청(ANVISA)은 우수제조관리기준(GMP) 인증 절차를 신속하게 진행하기 위한 새로운 이니셔티브를 발표했음.

• ╺︎규제 의존도를 높이기 위해 ANVISA는 이제 동등한 외국 규제 기관(equivalent foreign regulatory bodies, AREE)으로 인정된 42개국에서 수행된 GMP 검사를 고려할 예정임. 이 국가들은 의약품실시상호협력기구(PIC/S) 및 의약품국제조화회의(ICH) 회원국으로 대부분 유럽, 북미, 아시아 국가들이며 라틴아메리카에서는 멕시코가 유일하게 포함됨.

• ╺︎2024년 4월 3일에 발표된 규범 지침(IN) 292/2024에 따른 이 새로운 접근 방식은 신청서 처리 시간을 크게 단축할 것으로 예상되며, 2024년 6월 1일부터 시행될 예정임.

• ■규제 의존도

• ╺︎규제 의존도는 평판이 좋은 외국 규제 기관의 GMP 평가결과를 활용함. 해외 규제기관에서 수행된 평가를 신뢰함으로써 ANVISA는 특정 제품에 대한 자체 검사 절차를 간소화할 수 있음. 이렇게 하면 중복 작업이 줄어들고 전체 인증 프로세스가 빨라짐. 

• ■기업 비즈니스에 미칠 영향

• ╺︎의약품, 바이오의약품, 의료용 대마초 및 활성 의약품 성분(API)에 대한 GMP 인증을 원하는 회사는 이 새로운 접근 방식의 이점을 누릴 수 있음. 공인된 AREE에서 이미 승인한 제품과 관련된 규제허가신청은 잠재적으로 처리 시간이 더 빨라질 수 있음.

• ■세 가지 수준의 신뢰도(부분적 의존기관, 완전한 의존기관, 상호 인정기관)

• ╺︎규범지침(IN 292/2024)은 세 가지 의존도 레벨을 설정하여 ANVISA가 관련된 특정 AREE 를 기반으로 검토 프로세스를 조정할 수 있도록 하고 있음. 42개국이 어떤 신뢰도로 구분되는지는 공개되지 않았음. 

• ①(부분적 의존) GMP 준수 여부를 평가하기 위해 AREE가 발행한 실사 보고서에 대한 완전한 분석이 수행됨. Anvisa는 조사 결과를 일방적으로 채택할 수 있음.

• ②(완전한 의존) AREE의 GMP 실사 보고서에 대한 간소화된 검토가 수행됨. ANVISA는 이 검토결과를 기반으로 일방적인 결정을 내릴 수 있는 권한을 보유하고 있음. 

• ③(상호 인정) 공식 계약 및 확립된 규제 의존 프로그램을 통해 ANVISA와 AREE는 서로의 GMP 실사 및 인증서를 완전히 인정할 것임.

• ■GMP 인증 간소화 기대효과

• ╺︎ANVISA는 신뢰할 수 있는 외국 당국의 전문 지식을 활용하여 엄격한 품질 표준과 인증 프로세스의 효율성을 높이고 있으며, 이니셔티브를 통해 안전하고 효과적인 의료 제품에 대한 접근을 가속화함으로써 기업과 소비자 모두에게 혜택을 줄 것으로 기대하고 있음.

...................(계속)

☞ 자세한 내용은 내용바로가기 또는 첨부파일을 이용하시기 바랍니다.