바이오인

ICH Q5A R2의 주요 개정 사항

[첨단바이오포커스 제45호]

◈ 목차

• 1.국내동향

• 2.주요국 동향

• 3.Key Issue

◈본문

• 1.국내 동향

 식약처, '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준' 일부개정고시^1,2

• ●식품의약품안전처(이하 식약처)는 첨단바이오의약품 장기추적조사 제도* 를 체계적으로 운영하기 위해 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준'(식약처 고시)을 2024년 8월 21일 개정했다고 밝힘. 
  

• ●개정 사유로는 ▲「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제32조에 따라 장기추적조사계획에 포함되어야 하는 사항을 정하고 있으나, 장기추적조사계획 수립 시 조사대상자의 수 및 대상자 모집기간 등에 관한 세부 사항이 포함되어 있지 않아 일관된 장기추적조사계획 수립에 어려움이 있어 이에 대한 기준을 정하고, ▲「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제29조에서 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품을 지정 해제할 수 있도록 하고 있어 그 지정 해제의 절차 및 방법 등의 세부사항을 마련하기 위함임. 

• ●주요 개정 내용은 ➊장기추적조사계획에 포함해야 하는 세부 사항 구체화, ➋장기추적조사 대상 지정 해제 요건 및 절차 등 마련, ➌상위법령** 개정에 따라 장기추적조사계획 및 결과 등의 접수·검토 업무를 첨단바이오의약품 규제과학센터로 일원화하는 것임.

• ●개정된 '첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준'(식약처 고시)은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr>법령/자료> 법령정보>법률 제·개정 현황) 또는 국가법령정보센터(law.go.kr)에서 확인할 수 있음. 
  * 첨단바이오의약품 장기추적조사: 환자의 안전을 확보하기 위해 첨단바이오의약품을 투여받은 후 장기간(줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 이종이식제제 30년)에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적·조사하는 제도('20.8월 시행) 
  ** 「첨단재생바이오법 시행령」(대통령령) 제41조제4항

식약처, '첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정' 일부개정고시안 행정예고³ 

• ●식약처는 2024년 8월 28일에 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2023-71호, 2023. 11. 23.)를 일부 개정함에 있어 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 행정예고를 공고함. 

• ●이번 개정은 동물실험 최소화를 위한 동물대체시험을 활용한 비임상시험자료의 제출을 허용하고, 제조 및 판매증명서의 제출 면제 기준을 마련하고자 함. 

• ●개정안의 주요내용은 다음과 같음. 

  가. 판매증명서 제출 면제 기준 마련(안 제5조)  ○ 제조 및 판매증명서 제출 면제에 대한 기준 명확화  나. 동물대체시험을 활용한 비임상시험 자료 제출 허용(안 제16조)  ○ 의약품 품목허가 신청 시 제출하는 비임상시험자료를 동물대체시험 및 경제협력개발기구(OECD) 비회원국에서 실시한 자료까지 인정  다. 신속심사 근거 마련(안 제21조의2)  ○ 신속처리 대상으로 지정되지 않은 품목 중 신약 등은 신속하게 심사할 수 있도록 개선

• ●「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시안은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr>법령/자료>입법/행정예고)에서 확인할 수 있음. 

식약처, '의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)' 개정⁴ 

• ●식약처는 2024년 8월 13일, 의약품 제조소(의약품, 첨단바이오의약품 등)의 GMP 현장감시를 수행함에 있어 관련자의 역할과 책임, 시행, 후속조치 및 세부 처리절차 등을 정함으로써 업무의 정확성, 일관성 및 투명성을 확보하기 위하여 '의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)'를 개정함. 해당 지침서는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따라 첨단바이오의약품 제조·품질관리도 해당됨. 

• ●'의약품 제조소 GMP 현장감시 수행 절차(공무원 지침서)'는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr>법령/자료>법령정보> 공무원 지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있음.
  
  

식약처, '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인' 개정⁵ 

• ●식약처, '2024년 식품의약품안전백서' 발간 및 배포6 식약처는 2024년 8월 30일, 의약품의 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP)의 각 항목별 작성 이행 평가와 관련한 세부 업무에 대한 이해를 돕고자 마련된 '의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인(안내서-0020-09)'을 개정함. 해당 가이드라인은 「첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정」 제20조(위해성 관리계획의 작성 및 요건) 및 [별표 5] 위해성 관리계획의 작성방법에 따라 첨단바이오의약품도 해당됨. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 감시방법(시판 후 조사) 계획 및 결과 제출 방법 등 상세 내용을 추가함. 

• ●'의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인(안내서-0020-09)'은 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr>법령/자료>법령정보> 공무원 지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있음.
  
  

식약처, '2024년 식품의약품안전백서' 발간 및 배포⁶

• ●식약처는 2024년 8월 20일, 식품, 의약품 등 국민안심 안전관리 비전제시, 식약처 주요 정책과제 추진성과를 수록한 '2024년 식품의약품안전백서(국문·영문)'를 발간 및 배포함. 

• ●'2024년 식품의약품안전백서(국문·영문)'의 구성 및 주요내용은 다음과 같음. 

<2024년 식품의약품안전백서 구성 및 주요내용>

• ●이번에 발행된 식품의약품안전백서에는 ▲첨단바이오의약품과 인체조직의 안전관리 및 품질관리, ▲첨단바이오의약품 글로벌 시장 진출 지원 및 품질관리, ▲첨단바이오의약품 허가·심사체계 선진화 및 국제기준 선도, ▲첨단바이오의약품 규제과학 연구 등 첨단바이오의약품과 관련된 식약처의 2023년 주요 정책과제 추진 성과 및 2024년 업무계획이 수록되어 있음. 

• ●'2024년 식품의약품안전백서'는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr>통계>통계간행물>식품의약품 안전백서)에서 확인할 수 있음.

...................(계속)

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