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국내 첨단바이오의약품 장기추적조사제도 운영 현황

[첨단바이오포커스 제48호]

◈본문

■ 2024년 국내 첨단바이오의약품 장기추적조사제도 운영 현황(p.61 ~ 66)

1) 첨단바이오의약품 장기추적조사

첨단바이오의약품은 체내에 상당기간 머무르면서 특성 변화나 종양 발생 등 지연성 이상사례 발생 가능성이 있어, 투여 받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 등을 추적·조사하는 장기추적조사 제도가 도입되었다.

첨단바이오의약품의 품질평가, 비임상시험 및 임상시험 결과, 투여 대상 및 방법, 기축적된 안전성 정보 등을 고려하여 장기추적조사 대상을 지정하며, 장기추적조사 기간은 「첨단바이오의약품 품목허가·심사 규정」 제9조제2항에 따라 줄기세포치료제 5년, 유전자치료제 15년, 동물의 조직·세포 등을 포함하는 첨단바이오의약품은 30년 이내에서 정해진다.

장기추적조사 업무 절차는 기존에는 식약처에서 장기추적조사 실시자의 장기추적조사 계획, 이행·평가결과 보고를 접수하고 첨단바이오의약품 규제과학센터에서 검토하던 절차였으나, 식품의약품안전처(이하 '식약처')가 「첨단재생바이오법 시행령」('23.8.16.) 및 하위 법령인 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」('23.9.21.)을 개정·공포함에 따라 첨단바이오의약품 장기추적조사 접수 및 검토 업무의 과정을 첨단바이오의약품 규제과학센터로 일원화하여 절차를 효율적으로 운영하고 있다.(그림 1)

그림 1│첨단바이오의약품 장기추적조사 흐름도

2) 첨단바이오의약품 장기추적조사 수행체계

첨단바이오의약품 장기추적조사 수행체계는 다음과 같은 단계로 이루어진다.(그림 2)

먼저, 식품의약품안전처는 첨단바이오의약품의 장기추적조사 대상을 지정하고 실시자에게 통보한다.

이후 장기추적조사 실시자는 환자 관찰 방법, 조사 기간, 안전성 관리 방안 등을 포함한 계획을 수립해 전산망을 통해 제출하며, 규제과학센터에서는 이를 접수하고 검토하여 제출된 날로부터 30일 이내에 제출인에게 장기추적조사 계획 검토 결과를 통보한다.

장기추적조사 실시자는 첨단바이오의약품의 판매와 공급 내역에 대한 정보를 전산망에 등록한다.

의약품 공급이 이루어진 의료기관(투여병원)에서는 투여 환자의 동의를 득하여 투여 환자의 인적사항 및 투여내역이 전산망에 등록되며, 이 과정에는 의사, 제약회사, 약사 등이 참여한다.

장기추적조사 실시자는 승인받은 장기추적조사 계획에 따라 장기추적조사를 수행하고, 계약을 맺은 장기추적조사 실시 의료기관으로 장기추적조사 참여하는 투여 환자들을 배정하여 안전성 조사와 평가를 진행한다. 장기추적조사 실시 의료기관은 장기추적조사 실시자에게 장기추적조사 진행 등 결과를 제공하고, 장기추적조사 실시자는 규제과학센터에 매년 장기추적조사 이행·평가 결과를 정기적으로 전산망을 통해 보고하며 해당 의약품 및 투여 환자의 안전성을 지속적으로 모니터링하고 평가한다.

장기추적조사 참여하는 투여 환자에게 이상사례가 발생할 경우, 장기추적조사 실시자는 인지일로부터 15일 이내에 발생 사실 및 조사·분석 계획을 제출하고, 이로부터 6개월 이내에 이상사례 발생에 대한 조사·분석결과를 제출해야 한다.

규제과학센터는 이와 같은 과정을 통해 수집된 중대한 이상사례에 대한 정보를 수집하고 분석하여 평가를 진행하며, 장기추적조사 이행·평가 결과를 접수하고 검토하며 필요시 안전조치를 실시한다.

그림 2│첨단바이오의약품 장기추적조사 체계도

① 식품의약품안전처가 장기추적조사 실시자에게 장기추적조사대상 지정·통보

② 장기추적조사 실시자는 규제과학센터에 장기추적조사 계획서 및 장기추적조사 실시 의료기관과의 장기추적조사 이행 계약서 서식을 규제과학센터 전산망을 통해 제출

③ 규제과학센터는 장기추적조사 계획 접수 및 장기추적조사 실시자에게 검토결과 통보(근무일 기준 30일 이내)

④ 장기추적조사 실시자는 장기추적조사 실시 의료기관에 장기추적조사 이행 계약 및 운영관리/첨단바이오의약품 판매·공급 후 규제과학센터 전산망에 판매·공급 내역 등록

⑤ 투여병원(첨단바이오의약품 취급하는 의사, 치과의사, 약사)은 규제과학센터 전산망에 투여환자의 인적사항 및 투여내역 등록

⑥ 장기추적조사 실시자는 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우 알게된 날부터 15일 이내에 발생사실 및 조사·분석 계획 보고, 이후 6개월 이내에 조사·분석 결과보고

⑦ 장기추적조사 실시 의료기관은 장기추적조사 실시자에게 장기추적조사 진행 등 결과를 제공

⑧ 장기추적조사 실시자는 최초 판매·공급한 날 기준으로 1년이 되는 날마다 장기추적조사 이행·평가 결과보고를 규제과학센터 전산망을 통해 보고

⑨ 규제과학센터는 안전성 정보를 주기적으로 식품의약품안전처에 보고하며, 필요시 식품의약품안전처는 장기추적조사 실시자에게 안전 조치를 취함

...................(계속)

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