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한국 특허권 존속기간 연장제도 개정

[이슈브리핑]

◈본문

■ 특허청은 12월 27일 보도자료를 통해, 국민의 의약품 선택권 확대를 위해 특허권 존속기간 연장제도와 관련된 특허법 규정이 개정되었다고 밝힘. 개정 법률안 ‘25년 1월 中 공포 예정

• ○특허권 존속기간 연장제도는 의약품 특허가 식약처 허가 등을 받는데 장시간 소요 되어 특허를 받았음에도 허가 등을 못받아 실제 특허권을 실시할 수 없었던 기간*을 최대 5년 내에서 연장해 보상하기 위한 제도임.

        * 임상시험 및 식약처 등 규제기관의 품목허가 등을 위하여 소요된 행정 검토기간 등

• ○다만, 우리 특허법은 다른 나라*와 달리 의약품 특허권 존속기간 연장의 상한이 없고 하나의 허가에 연장 가능한 특허권 수도 제한이 없었음.

        * [존속기간 상한/1허가당 연장특허수] (미국·중국) 허가등~14년/1개, (유럽) 허가등~15년/1개

• ○이에, 일부 의약품의 경우 주요국보다 특허권 존속기간이 상대적으로 길게 연장되어 복제약(제네릭/바이오시밀러) 출시가 지연됨으로써 국민들의 의약품 선택권 축소, 건강 보험 재정 악화 등의 문제가 발생될 수 있다는 목소리가 제기되어 왔음.

<< 특허권 존속기간 연장제도 관련 특허법 개정 내용 >>

① 유효 특허권 존속기간 상한(캡) 도입

• ○의약품 허가 후 연장기간을 포함한 특허권 존속기간*을 ‘의약품 허가 후 14년 이내’로 상한(캡)을 규정하고, 초과시 거절결정

        * 주요국 유효 특허권 존속기간 : (美‧中) 14년, (유럽) 15년, (韓) 없음

< 특허법 개정으로 연장된 특허권 존속기간 상한(캡) 적용예 >

② 연장 가능한 특허권 개수 변경

• ○하나의 의약품 품목허가에 기초하여 연장 가능한 특허권 개수를 복수에서 단수로 변경하고, 초과시 거절토록 규정

< 특허법 개정으로 연장가능한 특허권 수 예시 >

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