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보건의료데이터 활용 기반 구축을 위한 법적체계 마련

◈ 목차

Ⅰ. 연구결과 요약문

1. (한글) 보건의료데이터 활용 인프라 구축을 위한 법적체계 마련

2. (영문) Establishing a legal framework for health data utilization infrastructure

Ⅱ. 정책연구용역사업 연구결과(개관)

제1장 연구의 배경

제2장 보건의료데이터의 활용 법제도 현황 분석

제3장 해외 보건의료데이터의 활용 법제도 현황 분석

제4장 보건의료데이터 활용 전문가 의견 청취

제5장 법률개정(안)

◈본문

제 1절 연구의 필요성

  본 연구는 『보건의료데이터 활용 인프라 구축을 위한 법적체계 마련』을 주제로 한다.『데이터3법』개정(’20.8.5일)으로, 가명정보 활용 기반이 마련되었으나, 보건의료 데이터를 활용한 사업은 법적 기반 부족으로 활용에는 여전히 제약이 발생하고 있다. 특히 분야별 데이터 활용은 가명처리 후 활용하는 방식으로 상당 부분 진전을 이루었으나, 통합 데이터의 구축·활용에 관하여는 여전히 한계가 발생하고 있다.

  이에 따라 본 연구에서는 여러 분야에서 발생하는 데이터를 통합하여 관리하기 위한 법적 근거 마련에 초점을 맞추었다. 현재 「국민건강보험법」, 「보건산업기술진흥법」, 「암관리법」 등 개별 법률에서는 보건의료데이터 활용 방식을 규정하고 있으나, 각 보건의료데이터 활용 영역을 규정하고, 활용 범위를 해당 법률의 활용범위 내로 한정하고 있어 여전히 법률 간 칸막이가 존재하는 것으로 볼 수 있다. 또한, 「개인정보보호법」과 보건의료 분야 법률(「의료법」, 「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 ‘생명윤리법’이라 한다.)」 등)에서 규정하고 있는 데이터 활용의 절차가 상충되어 있다. 이에 따라 보건의료데이터의 민감성, 특수성 등을 고려한 보건의료데이터 활용 사업 추진을 위한 법적 체계 마련이 요구된다.

제 2절 연구의 목적

  본 연구는 여러 분야에서 분리되어 관리되고 있는 보건의료 데이터를 보다 안전하게 관리하기 위한 방안을 모색함을 주요 목적으로 한다.

  이에 따라서 다음의 순서로 연구를 진행하고자 한다. 첫째, 의료데이터 중심병원, 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축, 의료데이터 중개 플랫폼 구축 등 보건의료데이터 활용 활성화 및 보건의료데이터 활용 사업의 추진을 가로막는 국내 법·제도 장애요인을 분석한다. 관련 법령현황 및 판례 현황을 분석하여 주요 장애 요인을 분석한다. 둘째, 해외 주요 국가의 보건의료데이터 활용 사업 관련 제반 환경을 조사하고, 국내에 적용 가능성을 검토한다. 셋째, 보건의료데이터 활용 사업 현황을 분석하고 법적 쟁점을 도출한다. 주로 보건의료데이터 활용 분야의 전문가를 중심으로 의견조사를 실시 하고 이를 바탕으로 개선이 요구되는 법적 쟁점을 도출함을 목적으로 한다.

  이러한 연구를 통하여 1) 보건의료데이터 활용 사업 법적 근거 마련으로 보건의료데이터 정책 안정성·신뢰도 제고, 임상·의학 연구 활성화, 2) 안전한 데이터 활용을 위한 객관적인 근거를 제시하여 보건의료데이터 활용제도 개선,  3) 보건의료분야 가명 정보 활용을 통한 신약, 의료기기, 의료 AI 등 新의료기술 연구 확대로 국민 건강증진 및 삶의 질 개선에 기여함을 주요 목적으로 하였다.

제 3절 연구의 주요 내용

  본 연구는 국내·외 보건의료데이터 활용 사업 법제, 선행연구, 정책 관련 자료조사 및 분석을 바탕으로 보건의료데이터 가명처리, 데이터 수집·구축·제공 관련 법제, 선행연구, 정책 관련 자료조사 및 분석을 주된 내용으로 한다. 또한, 해외 의료정보 활용, 구축 플랫폼 등 벤치마킹 사례 검토를 실시하였다.

  본 연구는 다음의 내용을 주된 내용으로 구성한다.

  첫째, 국내·외 법제 자료수집, 문헌 비교 및 분석 단계이다. 국내 보건의료데이터 보호·활용 관련 법규 및 문헌 수집·분석한다. 가명정보 처리, 데이터 공유·관리 관련 법령·제도 등 연구자료를 수집하여 문헌을 검토하며, 보건의료 분야 법률 간 데이터 처리 조항 비교 분석 및 개인정보보호법 등 관련 법률과 비교한다. 관련 판례의 최신 동향을 비교, 분석한다.

  둘째, 해외 주요 국가(미국, 핀란드, 영국, 프랑스, 유럽연합, 호주, 일본, 대만) 주요 국가의 보건의료데이터 활용 사업 관련 최신 법규 및 문헌을 검토한다. 각 국가의 보건의료데이터사업, 데이터 품질 인증제도, 데이터 가치평가 제도, 공공의료데이터 활용, 데이터 제공 시 비용청구를 중심으로 사례를 분석하고 검토한다.

  셋째, 전문가 의견조사를 실시한다. 총 2회에 걸쳐 서면자문을 실시한다. 서면자문에서 신법이 제정될 경우 요구되는 입법목적, 제정 방향성 및 타법과의 관계, 사회적 영향평가의 지표, 통합플랫폼 구축에서 반영이 필요한 요구사항, 보건의료데이터사업에서 정부의 역할, 활성화를 위한 제도적 개선방안 등에 관한 실질적인 의견을 청취한다. 이 과정에서 공공과 민간이 보유한 보건의료데이터의 현황, 활용 수요가 많은 주요 분야에 대한 분석을 파악하고, 현재 사업의 문제점과 어려움에 관한 의견을 도출한다.

  넷째, 문헌연구, 해외사례연구, 전문가의견조사 등을 거쳐 보건의료데이터 수집, 축적, 제공, 활용에 관한 기반법령 개선방안을 도출한다. 국회에서 주로 논의될 것으로 예상되는 「디지털헬스케어 진흥 및 보건의료데이터 활용 촉진에 관한 법률(안)」의 현안을 분석하고, 발의된 데이터 활용 법안의 쟁점 사항을 도출한다. 또한, 보건의료 데이터 활용 사업의 법적 근거 신설·보완을 위한 신규 추진 법률 수정안 및 기존 법령 개선안을 도출한다. 추후 법제처 심사 과정, 국회 입법 과정에서 제기될 수 있는 쟁점을 중심으로 법령 전문가로서 검토 의견을 제시한다.

  보건의료데이터 활용 사업의 법적 근거 마련, 신법 추진 시 법률안 수정 및 기존 법령 개선안의 주요 쟁점은 (1) 보건의료데이터 사업 추진을 위한 데이터 수집·처리·분석 및 데이터 보유기관(공공기관, 의료기관 등) 자료제공 근거 규정 마련(의료데이터 중심병원, 보건의료 빅데이터 플랫폼 구축, 의료데이터 중개 플랫폼 구축(추진 예정) 등), (2) 의료데이터 품질 인증제도 및 데이터 가치평가를 위한 법적 근거 마련, (3) 가명데이터 외부 제공 시 제공기관이 제공에 필요한 비용을 받을 수 있는 법적 근거 필요성 검토 및 근거 마련,  (4) 공공 의료데이터의 공적 활용 가치 및 필요성을 강조하는 규범적 근거 마련을 주요 내용으로 한다.

...................(계속)

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