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국내 바이오의약품 위탁개발생산기업 지원법안 발의

◈본문

□ 1월 22일, 한지아 국회의원이 대표발의한 「바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법안」이 제출됨.

< 제출 배경 >

• ●생명을 위협하거나 희귀ㆍ난치성 질환 치료제로서 시장 수요와 부가가치가 높아 최근 많이 개발되고 있는 바이오의약품은 높은 제조기술 수준과 설비투자 비용으로 인하여 위탁개발생산 방식을 활용한 제품화의 수요가 증가하고 있으며, 이와 관련한 산업은 전 세계적으로 지속 성장하는 추세임.

• ●이에, 바이오의약품 위탁개발생산 기업 등을 지원하기 위한 법적 체계를 구축하여 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여하는 한편, 기업이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌시장을 선점해 나갈 수 있도록 제도적 환경을 마련하고자 함.

< 주요 내용 >

• ●수출을 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 하려는 자는 시설기준을 갖추고 식품의약품안전처장에게 수출제조업 등록을 할 수 있도록 함(안 제4조).

• ●바이오의약품 수출제조업자와 국내 판매 목적으로 바이오의약품 위탁개발생산을 수탁받은 의약품제조업자의 적합인증에 관한 사항을 규정함(안 제8조).

• ●바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 제도 운영에 대한 근거를 마련함(안 제11조).

• ●바이오의약품 수출제조업자, 의약품제조업자, 바이오의약품 원료물질을 생산하는 기업에 대한 지원에 관한 사항을 규정함(안 제13조).

• ●바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품 및 바이오의약품 원료물질에 대한 수입절차 특례 근거를 마련함(안 제14조).

• ●바이오의약품 위탁개발생산 등에 필요한 전문인력을 교육 및 훈련을 통해서 양성할 수 있도록 함(안 제16조).

□ 바이오의약품 시장이 급증*하면서 바이오의약품 위탁개발생산 시장도 커지고 있음**.

* 글로벌 시장조사기업인 Frost & Sullivan 자료에 따르면, ‘23년 기준 글로벌 바이오의약품 시장은 4,800억 달러로 향후 6년간 연평균 9.0% 증가세로 ’29년에는 8,062억 달러 기록 전망

** ‘23년 기준 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 197억 달러로 향후 6년간 연평균 14.3% 증가세로 ’29년에는 439억 달러로 성장 전망

□ 최근 글로벌 바이오의약품 CDMO 업계의 지형변화* 속에서 국내 CDMO가 경쟁력을 확보할 수 있는 시의 적절한 지원법안이 발의된 것으로 평가됨.

* 미국의 중국 특정 바이오기업(CDMO 포함) 견제 생물보안법 추진, 세계 2위 CDMO인 카탈란트가 노보홀딩스에 인수 완료(‘24년 12월), 일본 및 인도 등 우리 경쟁기업들의 CDMO 투자 확대 등

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