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제도동향

식약처, '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가절차(공무원 지침서)' 개정

  • 등록일2025-02-20
  • 조회수566
  • 분류제도동향 > 종합 > 종합

 

 

식약처, '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가절차(공무원 지침서)' 개정

첨단바이오포커스 제49호

 

 

◈본문


  • ●식품의약품안전처(이하 식약처)는 2024년 12월 11일, 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 적합판정 제도를 보다 합리적으로 운영하기 위해 '바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원 지침서)'를 개정함.

  • ●본 지침서는 허가(신청) 품목이 없이 고객사의 수주를 받아 바이오의약품을 전문적으로 생산하는 CMO에 대한 GMP 업무 수행에 관한 담당자의 역할과 책임, 세부처리절차 등에 대해 구체적으로 명시되어있으며, 주요 개정 내용으로는 적용범위 명확화 및 적합판정서 취소 등임.

 적용범위

가. 이 지침서는 국내 바이오의약품 품목허가(신청)가 없는 바이오의약품 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가 업무에 적용한다.


[평가대상] 다음의 사항을 모두 만족해야 함

▶ 바이오의약품 전문수탁업체

  • −︎바이오의약품 품목허가(신청) 미보유 업체 또는 바이오의약품 품목허가(신청)보유 업체 중 특정 바이오의약품 제제에 대한 전문수탁을 희망하는 업체(단, '의약품 GMP 적합판정서'를 받은 바이오의약품 동일제제는 제외)

  • −︎바이오의약품 동일제제 기준은 다음과 같음


* (예시)

① 허가받은 특정 제제(예: 백신)에 대한 품목이 있는 경우에도, 다른 제제(예:유전자재조합의약품)에 대한 CMO 적합판정 신청 가능

② 동일제제(예: 백신)에 대한 '의약품 GMP 적합판정서'와 '바이오의약품 CMO GMP 적합판정서'의 중복 발급 불가


▶ (첨단바이오)의약품 제조업 허가 보유 업체

▶ GMP 조직을 갖추고 운영하는 업체

▶ 생물학적 약리활성이 있는 제품 대상

  * 예) 위약(Placebo) 제조 실적은 적용대상 제외

▶ 생물학적 제제등 또는 첨단바이오의약품의 원료의약품 및 완제의약품 대상

  * 예) 세포은행(MCB, WCB) 구축 등의 의약품이 아닌 제품은 적용대상 제외

▶ 원료(원액) 및 완제의약품 전 공정 또는 일부 공정(포장 공정 제외)


나. 이 지침서에 따른 바이오의약품 CMO에 대한 GMP 실시상황 평가는 원칙적으로 최소 3개 제조단위 이상의 수탁제조공정(원료 및 완제의약품, 일부 공정 포함)실적을 제출받아 실시한다. 단, 수탁계약 체결여부와 관계없이 전문수탁제조(CMO) 사업 진출을 목적으로 다음과 같이 생산한 제조공정 실적도 인정할 수 있으며, 이 경우 적합판정서에 '품목허가 신청용이 아닌 시험 생산용'을 기재한다.

  • −︎임상시험용

  • −︎자사 시험생산(예: Trial run, Engineering run)


다. GMP 실시상황을 평가받고자 하는 바이오의약품 CMO는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준, [별표 1의2] 원료의약품 제조 및 품질관리기준 및 [별표 3] 생물학적 제제등 제조 및 품질관리 기준에 따른 평가에 필요한 자료를 제출하여야 한다.


라. GMP 평가는 CMO가 생산하고자 하는 바이오의약품 제제별, 제형별, 제조방법별로 평가하되 제출 자료에 대한 평가 및 현장 실태조사를 실시한다.


마. 전문수탁 제조업체에서 품목허가 신청용이 아닌 시험 생산 목적으로 제조한 제품이 향후 바이오의약품의 품목허가를 신청하게 될 경우 이 지침서에 따라 수행된 GMP 평가는 적용되지 않으며, 신규 품목허가 신청에 대한 GMP 실시상황 평가를 다시 실시하여야 한다.


  • ●'바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차(공무원 지침서)'는 식약처 대표 누리집(mfds.go.kr>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서)에서 확인할 수 있음.

 




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