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2024년 의약외품 허가보고서

◈본문

1. 2024년 의약외품 허가(신고) 일반 현황

허가보고서는 의약외품 제조‧수입 품목허가‧신고 현황을 다각적으로 정리‧분석하여 공유함으로써 관련 정책 수립‧집행 및 허가‧신고 업무의 체계화‧효율화와 제품개발을 지원하는데 그 목적이 있다.

’24년 의약외품 제조‧수입 품목허가‧신고는 총 659품목이며, ’23년 929품목 대비 270품목(29.1%) 감소하였다.

이 중 제조는 567품목(86.0%)이고 수입은 92품목(14.0%)으로 국내 제조 품목이 6배 이상 많았으며, 허가는 463품목(70.3%)이고 신고는 196품목(29.7%)으로 허가 품목이 신고 품목의 2배 정도인 것으로 나타났다.

기관별로 본부는 36품목(5.5%), 지방청은 623품목(94.5%)으로 대부분 지방청에서 처리하였으며, 지방청에서 처리한 내용을 분석했을 때 허가

427품목(68.5%) 및 신고 196품목(31.5%)이었다.

1.1. 일반 현황

’24년 의약외품 제조‧수입 품목허가‧신고는 총 659품목으로 제조‧수입 품목허가‧신고 현황을 ’23년과 비교했을 때 전체 허가는 149품목(-24.3%), 지방청 허가‧신고는 190품목(-23.3%) 및 제조는 294품목(-34.1%)이 전년 대비 감소하였으며, 신고 품목은 ’15년 이후 지속적인 감소 추세를 보이고 있다.

’24년 현황을 국내 제조와 수입으로 비교했을 때 대부분 국내 제조(86.0%)에 해당하여 ‘23년과 유사하였으며, 수입의 비율은 전년 대비

다소 증가하였다.

...................(계속)

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