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중국-말레이시아 의료기기 인증 상호인정 시범사업 개시

[이슈 브리핑]

◈본문

□ 말레이시아 의료기기청은 ‘세계 최초’로 의료기기 인증을 상호 인정하는 의료기기 규제 의존 프로그램을 개시했다고 밝힘.

□ 7월 30일, 중국과 말레이시아 규제 기관은 각 국가에 기반을 둔 기업이 의료기기 시장 진출 경로를 가속화할 수 있도록 하는 파일럿 프로그램을 시작했음.

- 중국 기반 특정 의료기기의 제조업체는 말레이시아의 검증 경로(Verification Pathway)를 사용할 수 있으며, 말레이시아에 기반을 둔 특정 의료기기 제조업체는 중국의 녹색 채널(Green Channel)을 사용할 수 있음.

- 이러한 양 국가간 규제 의존 프로그램에 대한 시범사업은 7월 30일에 시작되어 9월 30일까지 진행될 예정임..

- 말레이시아 기업은 60일 이내에 중국 인증을 받을 수 있고, 중국 기업은 30일 이내에 말레이시아 인증을 받을 수 있음.

- 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 중국 특허가 적용되는 특정 의료기기에 대한 인증 검토 시간을 영업일 기준 60일로 단축하기 위해 녹색 채널을 만들었음.

- 말레이시아의 인증 경로는 특정 기기에 대한 검토 시간을 영업일 기준 30일로 단축하고 있음.

- 한편, 중국 의료기기 기업이 말레이시아의 검증 경로를 신청하려면 중국에 기반을 두고 중국에 자체 시설을 소유 및 운영해야 함. 중국의 리브랜딩업체, 라벨 변경업체 및 조립업체와 같은 제3자 브랜드 소유자는 제외됨.

- 마찬가지로 말레이시아 의료기기 기업이 중국 NMPA의 녹색 경로를 신청하려면 신청기업은 말레이시아에서 자체 시설을 소유하고 운영하는 기업이어야 함.

...................(계속)

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