기술동향
CMC와 글로벌 의약품 개발
- 등록일2014-05-19
- 조회수5199
- 분류기술동향 > 레드바이오 > 의약기술
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자료발간일
2014-05-19
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출처
범부처신약개발사업단
- 원문링크
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키워드
#CMC#글로벌 의약품 #의약품#신약개발
- 첨부파일
bbs.pdf
한국보건산업진흥원 상임컨설턴트 정혜자
치열한 경쟁에서 선두주자가 되기 위해 신약개발사들은 짧은 시간 내에 인허가를 받고 곧바로 마켓 런칭을 하려는 전략적인 개발계획을 시도 하고 있다. 이 과정에서 신약개발 커뮤니티로부터 지대한 관심을 받고 있는 것이 임상개발 분야인데 그 이유는 임상시험 비용이 많이 들어가고, 임상결과가 그 개발 프로그램의 성패를 좌우하기 때문일 것이다.
그런데 임상시험을 디자인 할때 함께 진행해야 하는 일 중에 CMC 파트가 있다. 결코 간단하게 생각할수 있는 분야는 아니나, 임상개발에 쏟는 노력에 비하면 CMC 개발에 대한 관심은 그다지 높지 않아 보인다. 허나, 임상시험은 임상약이 있어야 시작되는 것이고 임상약을 생산 공급하는 곳이 CMC 부서인지라 시간 싸움일수 있는 신약개발에서 임상전략과 CMC 전략은 신약개발 전략 시초부터 함께 세워져야 하는것으로 인식되고 있다.
...................(계속)
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