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기술동향

코로나19 치료제 개발 관련 질의 답변 게시

  • 등록일2020-06-03
  • 조회수5214
  • 분류기술동향
  • 자료발간일
    2020-05-25
  • 출처
    식품의약품안전처
  • 원문링크
    https://www.mfds.go.kr/brd/m_726/view.do?seq=2&srchFr=&srchTo=&srchWord=&srchTp=...
  • 키워드
    #코로나19#치료제
  • 첨부파일

 

코로나19 치료제 개발 관련 질의·답변

 

의약품심사부, 유전자재조합의약품과

 

 

 질의(건의) 사항

 답 변
○ 환자수 감소에 따른 임상시험 진행 어려움 ○ 국내 환자수 감소로 인해 임상시험 대상 환자 모집이 어려워 유럽, 미국 등 다국가임상이 필요하다고 판단됨
- 범정부지원단에서는 외교부, 국제기구, 식약처, 보건장관 핫라인 등 다양한 채널을 통한국제공조체계를 통해 국내기업의 해외 임상시험을 지원할 계획임
○ 임상시험계획승인 기간 단축을 위한 신속심사 및 심사자 충원 ○ 코로나19 치료제 임상시험계획승인소요기간은 평균 5.2일로 단축되었음
○ 심사자 충원 의견에 동감하며, 정규직 또는 심사관 증원을 위해 행정안전부, 기획재정부와 지속적으로 협의하고 있음
○ 임상시험실시 지원

○ 임상시험심사위원회 절차 간소화 및 참가자 동의 절차 합리화 조치를 3월에 시행하였으며, 

* 코로나19 임상시험 고려사항 안내(3.20)

○ 임상시험의약품의 영문기재 인정, 표시기재 일부* 면제하였음
* ‘임상시험용의약품’ 용어, 일련번호 등
○ 또한, 감염병 대비 신속한 임상시험 실시를 위해 중앙임상심사위원회 제도를 도입하고자 근거 법령신설을 추진중
○ 비임상시험 면제 등 제출자료 간소화 ○ 독성시험의 경우 의약품등의 독성시험기준에 따라 임상시험을 위한 최소 투여기간동안의 독성시험자료를 제출할 수 있음
○ 코로나19 치료제 임상시험계획 승인 시 필요한 자료 요건은 ‘코로나19 치료제 개발 시 고려사항’(‘20.4.14)을 참고하실 수 있으며, 최소한의 안전성 및 유효성을 확인할 수 있는 비임상시험 자료를 제시하고 있음.
○ 항염증 기전의 코로나19 치료제 효능평가를 위한 동물모델 제시 필요 ○ 개발 중인 코로나19 치료제 중 면역조절 작용을 통한 염증 억제를 목표로 하는 약물의 경우, 코로나19바이러스 이외의 바이러스 감염 동물 모델에서의시험자료를 인정하고 있음 
- 참고로, 바이러스 종류를 제한하지는 않으나 표적기관이 유사한 바이러스(예 : 호흡기 감염을 일으키는 바이러스 등)에서의 시험결과가 고려될 수 있음
○ 심사자료 상담 등 지원필요

○코로나19 치료제 신속개발을 위해 식약처에서는 고강도 신속 제품화 프로그램 [고(GO)-신속 프로그램]을 운영중이며,

- 전담심사팀을 구성하여 사전상담 및 임상시험계획 신속심사를 수행하고 있음
○ 제형변경(외용제→주사제)시
필요자료
 ○ 원칙적으로 임상적용경로로 투여한 비임상(독성 및 약리자료 등)자료가 제출되어야 하며, 
○ 외용제 개발시 수행된 자료내용에 따라 추가 제출필요 자료의 범위가 평가될 것으로 사료됨
○ 적응증 확대
- 바이러스로 인한 패혈증 적응증의 다른 바이러스 적용 가능여부
 ○‘바이러스로 인한 패혈증’으로 국한해서 허가하지 않으며,
- 3상 임상수행시 다양한 원인의 패혈증 환자를 대상으로 한 경우,‘패혈증’ 으로 통합하여 적응증 부여됨
○ 2상/3상 임상 병합진행가능 제안 ○임상시험은 2상과 3상 병합하여 진행 가능함
○ 대상 환자 수는 유효성을 입증할 수 있는 예상 효과크기에 따라 결정되는 사항으로 개발 제품마다 다를 수 있음
○ 임상시험 진행을 위한 R&D 지원 ○ 범정부지원단에서는 ‘20년 예산 긴급 활용, 추경 등을 통해 임상시험을 신속히 지원할 예정임
○ 국내임상과 해외임상 연계지원 필요 ○ WHO, ICMRA에서 임상시험 관련 master protocol, 우선순위 선정 등 논의 중에 있으며, 국제공조체계를 통하여 긴밀하게 지원할 계획임
○ 항염증제 개발시 효력시험 요건 ○ 약리기전에 따른 염증 억제정도를 평가한 시험관내 시험자료 및
바이러스 감염모델에서의 임상적, 병리학적 유효성을 평가한 생체내 시험자료가 요구됨
○ 바이러스 reduction 측정시 효능검색에 대한 validation 된 시험방법에 대한 기준이 없는 상황으로 임상시험 시 1차 유효성평가변수로 바이러스 음전율을 평가하는 것이 한계가 있을 수 있음 ○ 개발 시점에서의 타당한 과학적 방법에 의하여 분석한 결과를 인정함. 코로나19에 대한 다양한 연구결과들이 축적되어 표준화된 시험법이 확립될 것으로 예상함
○ 임상시험에서의 1차 유효성 평가변수는 약물의 기전 및 단계에 따라 달라질수 있으므로 개별적인 고려가 필요함
○ 외국임상자료로 국내에서 인정가능한지? ○ 임상수행국가 보다는 임상자료의 내용으로 심사하고 있으며,
○ 개발단계에 적합하고 과학적·의학적으로 타당한 연구방법론에 의하여 GCP에 따라 실시된 자료인 경우 인정 가능함
○ 미국의 ‘Breakthrough’ 와 유사한 제도가 있는지? 코로나19 치료제에 적용가능한지? ○식약처에도 유사한 우선·신속심사제도가 있으며, 검토가능함

 

 

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